Système de genou AMF Sola2 ajouté aux chirurgies et aux antibiotiques chez les adultes souffrant d'infection après une prothèse de genou

Résumé succinct

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si le Sola2 AMF Knee System, lorsqu'il est ajouté à la chirurgie et au traitement antibiotique, peut améliorer en toute sécurité les résultats, la fonction du genou et la qualité de vie des adultes souffrant d'infection à l'implant de genou. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont : 1. Si l'ajout du Sola2 AMF Knee System améliore la fonction du genou et la qualité de vie à 6 mois. 2. Si l'ajout du Sola2 AMF Knee System à la chirurgie et au traitement antibiotique affecte le besoin de chirurgies supplémentaires liées à l'infection. 3. Si le Sola2 AMF Knee System peut être utilisé en toute sécurité, sur la base des événements indésirables liés au dispositif sur une période de 12 mois. Cette étude comporte deux étapes. Dans l'Étape 1, les participants seront inscrits dans des groupes sentinelles séquentiels à des niveaux croissants de température AMF. Tous les participants sentinelles recevront un traitement actif Sola2 AMF. Une revue de sécurité aura lieu après chaque groupe sentinel avant de passer au groupe suivant. Dans l'Étape 2, les chercheurs compareront les participants qui reçoivent un traitement actif Sola2 AMF à ceux qui reçoivent un traitement placebo AMF. Tous les participants recevront une chirurgie appelée débridement, des antibiotiques et la conservation de l'implant (DAIR), ainsi qu'un traitement antibiotique pour l'infection à l'implant de genou. Les participants : * Devront se soumettre à une chirurgie DAIR pour l'infection à l'implant de genou ; * Recevoiront un traitement antibiotique approprié aux pathogènes par le médecin de l'étude ; * Si ils sont inscrits à l'Étape 1, recevront un traitement actif Sola2 AMF au niveau de température sentinel désigné ; * Si ils sont inscrits à l'Étape 2, recevront soit un traitement actif Sola2 AMF soit un traitement placebo AMF, selon l'affectation aléatoire ; et * Compléteront des visites de suivi et des évaluations pour la sécurité, le statut d'infection, la douleur, la fonction du genou, les radiographies, les tests de laboratoire et d'autres résultats liés à l'étude.