F-GYN pour la sécheresse vaginale et l'atrophie vulvo-vaginale

Résumé succinct

Cette étude clinique évaluera l'efficacité et la sécurité de F-GYN, un dispositif médical injectable stérile contenant de l'acide hyaluronique non croisé, chez les femmes adultes souffrant de sécheresse vaginale modérée à sévère et de symptômes liés à l'atrophie vaginale et vestibulaire. La sécheresse vaginale et les changements atrophiques peuvent causer un inconfort, des démangeaisons, des brûlures, des douleurs pendant les rapports sexuels, une diminution de la lubrification et une qualité de vie réduite. Les produits non hormonaux standard, tels que les lubrifiants et les hydratants, peuvent ne pas fournir un soulagement suffisant pour toutes les femmes, et les thérapies hormonales peuvent ne pas être appropriées ou acceptables pour certains patients. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Les participants du groupe d'étude recevront une injection de F-GYN lors de la visite de base. Les participants du groupe témoin continueront un traitement symptomatique non hormonal standard pendant 4 semaines et recevront une injection de F-GYN après la fin de toutes les évaluations prévues de 4 semaines. Cela permet de comparer F-GYN avec un traitement non hormonal standard pendant la période de comparaison initiale de 4 semaines. L'injection sera administrée par un gynécologue qualifié dans le tissu vaginal et vestibulaire. Une anesthésie locale peut être utilisée selon la pratique standard du site de l'étude. Le principal objectif de l'étude est de déterminer si F-GYN améliore la santé vaginale, évaluée par l'Indice de Santé Vaginale, après 4 semaines par rapport à un traitement symptomatique non hormonal standard sans injection. L'étude évaluera également la sécheresse vaginale, les démangeaisons, les brûlures, les douleurs pendant les rapports sexuels, la qualité de vie, le confort sexuel, la satisfaction du traitement, l'amélioration globale et la sécurité. Les participants assisteront aux visites d'étude et complèteront également des questionnaires de suivi téléphonique jusqu'à 6 mois après l'injection.