Appareils de thérapie par dépression négative dans l'arthroplastie totale du genou

Résumé succinct

Cette étude est une enquête clinique prospective, randomisée, ouverte, menée dans un seul centre, évaluant trois dispositifs de thérapie par vide négatif de fermeture de plaie fermée (ciNPWT) disponibles sur le marché : NPseal, PICO et Prevena, chez des patients adultes subissant une arthroplastie totale de genou primaire (TKA) qui répondent à des critères à haut risque prédéfinis pour les complications de plaie. Un total d'environ 300 participants sera recruté et randomisé de manière 1:1:1 pour recevoir l'un des trois pansements d'étude appliqués sur la fermeture chirurgicale fermée à la fin de la procédure. Tous les participants recevront autrement des soins périopératoires et postopératoires standard. La période de suivi primaire se prolongera jusqu'à 90 jours après la chirurgie. L'objectif principal est de comparer l'incidence des complications de site chirurgical survenant dans les 90 jours, y compris l'infection superficielle, la déhiscence de plaie, le serome et l'hématome, entre les trois groupes de pansements. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'usabilité du dispositif, de l'expérience du patient et des problèmes liés au dispositif (comme la perte de fermeture, les alarmes, les problèmes de tuyau ou de pompe, la saturation du fluide et les changements prématurés de pansement), ainsi que l'évaluation de l'interaction entre la méthode de fermeture cutanée et les performances du dispositif. Les activités spécifiques à la recherche sont limitées à la confirmation de l'éligibilité, le consentement éclairé, la randomisation, l'administration d'un bref questionnaire de patient postopératoire environ 7 jours après l'intervention et/ou le retrait du pansement, l'évaluation du pansement par le fournisseur au moment du retrait et la collecte des résultats cliniques à partir du dossier médical. Aucune prise de sang supplémentaire, imagerie ou procédure invasive n'est requise pour la participation. Cette étude vise à combler un trou dans la littérature en fournissant des données comparatives face à face sur les systèmes de ciNPWT couramment utilisés dans une population à haut risque de TKA primaire, dans le but d'informer les stratégies de gestion postopératoire des plaies dans la pratique clinique.