Stimulation électrique fonctionnelle à domicile pour la réhabilitation des membres inférieurs chez les patients souffrant d'un AVC.

Résumé succinct

Cette étude d'opérabilité et d'efficacité préliminaire, aveugle à l'assesseur, randomisée et en groupes parallèles, évaluera la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un système de Stimulation Électrique Fonctionnelle (FES) à domicile pour la réadaptation des membres inférieurs chez les adultes en réadaptation après un AVC. L'étude sera menée dans deux sites du réseau INSTRUCT en Inde. Les adultes de 18 ans ou plus, qui sont à 1 mois à 1 an après un AVC et qui présentent une faiblesse des membres inférieurs légère à modérée, seront éligibles pour participer. Un total de 70 participants sera attribué au hasard dans un rapport de 1:1 à un groupe d'intervention par FES à domicile ou à un groupe témoin recevant une réadaptation standard. Les participants du groupe FES recevront une formation à l'utilisation sécurisée et indépendante du dispositif FES avant de commencer le traitement à domicile. La FES sera appliquée aux muscles des membres inférieurs sélectionnés, y compris les quadriceps, le tibialis antérieur et les fessiers, pendant 30 minutes par séance, 5 séances par semaine, pendant 12 semaines. L'intervention sera soutenue par une plateforme de téléréadaptation basée sur un smartphone qui fournira un soutien clinicien à distance, une formation, un suivi de l'adhésion et un dépannage. Le système FES est développé avec une surveillance connectée à l'IoT et une surveillance de la fréquence cardiaque sécurisée basée sur l'ECG pour faciliter une utilisation à domicile sécurisée. Les participants du groupe témoin recevront des soins standardisés de type ambulatoire et une réadaptation à domicile sans FES. Les deux groupes recevront un contact et une éducation cliniciens à distance équivalents. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la faisabilité du FES à domicile, y compris le recrutement, la rétention, l'adhésion aux séances de traitement prescrites, la sécurité et la capacité des participants à utiliser indépendamment le dispositif à domicile. Une évaluation secondaire évaluera les changements préliminaires dans la capacité de marche fonctionnelle en utilisant le Test de Marche de 6 Minutes (6MWT), mesuré à l'état de base et après 12 semaines. L'étude vise à générer des données sur la faisabilité et l'efficacité préliminaire pour informer la conception d'une future étude contrôlée randomisée à puissance adéquate et pour évaluer le potentiel de mise en œuvre plus large de la réadaptation par FES à domicile pour les personnes en réadaptation après un AVC.