Gel à l'éthanol gelifié (Absolute Gel) dans l'hernie discale cervicale : une étude observationnelle dans la pratique clinique habituelle (GENESIS)

Résumé succinct

GENESIS est une étude monocentrique, observationnelle, non interventionnelle, à but non lucratif, initiée par l'investigateur, menée à l'Ospedale di Vimercate, ASST Brianza (Italie). L'étude décrit le déroulement clinique et fonctionnel des patients adultes souffrant d'une hernie discale cervicale et d'une douleur cervicale chronique d'origine discale qui reçoivent un gel éthanol opaqué intradiscal (Absolute Gel), un dispositif médical de classe III marqué CE, dans le cadre de la pratique clinique habituelle et de ses indications approuvées. L'étude n'assigne, n'introduit ni ne modifie aucun traitement, procédé, médicament ou programme de suivi. La décision de traiter est prise exclusivement par le médecin traitant selon la pratique clinique standard. L'étude ne collecte que des données cliniques et radiologiques générées pendant les soins habituels, à la fois rétrospectivement (patients déjà traités) et prospectivement (patients traités indépendamment de la participation à l'étude). Environ 45 participants sont prévus. La mesure descriptive principale est la proportion de participants atteignant une réduction d'au moins 30% de l'intensité de la douleur cervicale (échelle visuelle analogique, EVA) à 1 mois par rapport à la valeur de référence. Les participants sont suivis jusqu'à 48 mois après le traitement. Toutes les analyses sont descriptives. L'étude n'est pas conçue pour démontrer l'efficacité, soutenir des inférences causales ou effectuer des comparaisons avec d'autres traitements.