Performance, Sécurité et Satisfaction des Participants concernant les Dispositifs Médicaux A-CERUMEN® Utilisés pour l'Élimination du Cire Auriculaire.

Résumé succinct

Le conduit auditif - ou méat auditif externe - est revêtu de peau qui contient des glandes cérumineuses. Le cérumen - ou l'oreille de cire - est une combinaison de cellules épithéliales, de poussière, de corps étrangers, ainsi que des sécrétions des glandes sébacées et des glandes apocrines. Le cérumen fait partie des mécanismes de défense externes de l'oreille contre les corps étrangers et les agents infectieux, lubrifiant et nettoyant le conduit auditif. La production de cérumen est un processus normal et protecteur pour le conduit auditif. Le cérumen est naturellement éliminé par le renouvellement de la peau dans le méat auditif externe, et par les mouvements de mastication de la mâchoire. Néanmoins, le bouchon d'oreille de cire - défini comme une accumulation de cérumen - est une occurrence fréquente dans toutes les tranches d'âge, avec des taux notoirement plus élevés dans les populations vulnérables. Les causes du bouchon d'oreille de cire incluent les tentatives de retrait de la cire, ainsi que la déformation du conduit auditif. Il a également été suggéré que le nettoyage de l'oreille avec des cotons-tiges, en particulier lorsque le méat auditif externe est humide, pourrait être l'une des causes importantes de l'impaction cérumineuse. Le bouchon d'oreille de cire peut entraîner une perte d'audition qui est facilement traitable mais peut avoir des conséquences cognitives et sociales significatives. Ils peuvent également retarder le diagnostic de certaines conditions auditives, telles que les infections de l'oreille, qui peuvent entraîner des complications médicales et avoir des implications économiques. Les options de traitement efficaces pour le bouchon d'oreille de cire incluent les agents cérumolytiques (agents à base d'eau, agents à base d'huile, agents à base de surfactants), l'irrigation avec ou sans traitement cérumolytique préalable, et le retrait manuel. Les options de traitement inappropriées incluent les cotons-tiges, la cire auriculaire, les gouttes ou les sprays d'huile d'olive, et les régimes non-masticatoires. Les dispositifs A-CERUMEN® correspondent aux produits d'agents cérumolytiques composés d'agents à base de surfactants. Bien que tous les données disponibles indiquent une bonne performance et un profil de sécurité des dispositifs sous évaluation, les données cliniques entourant les dispositifs sous évaluation sont basées sur une ou deux études seulement, et il n'existe actuellement aucune donnée disponible sur les dispositifs A-CERUMEN® pour la population pédiatrique, ou pour les femmes enceintes et allaitantes. Pour combler ce vide, LABORATOIRES GILBERT prévoit dans le Rapport d'Évaluation Clinique (CER) une étude clinique confirmatoire pour collecter des données supplémentaires dans la population adulte et des données dans la population pédiatrique, les femmes enceintes et allaitantes pour les dispositifs sous évaluation. Les Instructions pour l'Utilisation (IFU) devraient être mises à jour conformément aux résultats de cette étude. Dans ce contexte, LABORATOIRES GILBERT promeut une Étude de Suivi Clinique Post-Marché (PMCF) pour évaluer indépendamment les performances, la sécurité et la satisfaction des patients des dispositifs A-CERUMEN® Spray et A-CERUMEN® Unidose. Cette étude PMCF doit inclure la population pédiatrique et les femmes enceintes/allaitantes.