Étude clinique sur l'amélioration de la fragilité et de la sarcopénie chez les résidents communautaires âgés par la thérapie par champ électromagnétique pulsé

Résumé succinct

L'ensemble de l'étude clinique sera mené strictement selon la procédure suivante : 1) Consentement éclairé Si vous décidez de participer à cet essai, nous veillerons d'abord à ce que vous compreniez pleinement l'objectif de la recherche, la procédure, les bénéfices possibles et les risques avant de mener les activités liées à l'essai, et vous signerez volontairement le formulaire de consentement éclairé. Si une nouvelle version du formulaire de consentement éclairé est générée au cours de l'essai, vous devrez également la signer à nouveau. 2) Dépistage : Après avoir signé ce formulaire de consentement éclairé, la première étape est le dépistage. Le but du dépistage est de déterminer si vous répondez aux exigences pour participer à cet essai clinique. Nous recueillerons vos antécédents médicaux, remplirons vos informations générales, effectuerons un examen physique, mesurerons vos signes vitaux, votre taille et votre poids, et prélèverons des échantillons pour une numération formule sanguine, des tests de la fonction hépatique et rénale (qui doivent au moins inclure les indicateurs suivants : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, γ-glutamyltranspeptidase, créatine kinase, créatinine, urée, acide urique, albumine, glucose, lipoprotéines de basse densité, cholestérol total, triglycérides, potassium, sodium, calcium). Nous compléterons également les évaluations professionnelles liées à la sarcopénie et à la fragilité, notamment le test Timed Up and Go (TUG), la mesure du tour de mollet, le test de force de préhension, l'analyse d'impédance bioélectrique - indice de masse musculaire squelettique (BIA-SMI), le test de vitesse de marche habituelle sur 4 mètres, l'échelle d'évaluation de la sarcopénie (SARC-F) et l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried. Après avoir effectué les procédures susmentionnées, le médecin chercheur déterminera si vous pouvez continuer à participer à l'essai clinique. Si vous ne pouvez pas continuer à participer à l'essai, le médecin chercheur vous en expliquera également les raisons. 3) Randomisation : Selon les règles de randomisation, vous serez affecté de manière aléatoire (comme en tirant à pile ou face) soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin, avec une probabilité de 50 % pour chaque groupe. Pendant toute la durée de l'étude, ni vous ni les chercheurs qui mènent l'étude ne serez informés de votre groupe d'affectation, et l'insu sera maintenu jusqu'à la fin de l'étude. 4) Après votre inclusion dans l'intervention de l'étude, vous êtes tenu de vous rendre au lieu désigné pour le traitement selon l'heure de rendez-vous. Quel que soit le groupe auquel vous êtes affecté, le lieu de traitement, la durée et la procédure sont strictement identiques. Si vous êtes affecté au groupe d'intervention, l'équipement émettra des champs électromagnétiques pulsés standard pour le traitement ; si vous êtes affecté au groupe témoin, l'équipement simulera uniquement le son, les vibrations et le processus de fonctionnement sans générer de champ magnétique, ce qui sert à comparer les effets de l'étude. Pendant chaque séance de traitement, il vous suffit de rester assis tranquillement et de coopérer, sans aucun exercice supplémentaire. 5) Moment et contenu de l'évaluation de suivi : Vous êtes tenu de coopérer avec les chercheurs pour compléter les évaluations à deux moments : avant le premier traitement (baseline) et 2 à 5 jours après avoir terminé les 24 traitements. Pour chaque évaluation, vous devez coopérer avec les chercheurs pour compléter le test Timed Up and Go (TUG), la mesure du tour de mollet, le BIA-SMI, le test de force de préhension, l'échelle de dépistage de la sarcopénie (SARC-F), la vitesse de marche habituelle sur 4 mètres, l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried, l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), le temps de station unipodale, le test de cinq levers de chaise (5STS), le score de douleur (EVA), l'EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L), la batterie de performance physique courte (SPPB), l'évaluation de la capacité intrinsèque (IC), l'échelle des activités de la vie quotidienne (ADL), la mini-évaluation nutritionnelle (MNA), l'échelle de dépression gériatrique - forme abrégée (GDS-SF), le mini-examen de l'état mental (MMSE) et l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Les tests que vous avez effectués pendant la période de dépistage ne seront pas répétés lors de l'évaluation initiale. De plus, les tests de laboratoire suivants sont requis pour chaque évaluation : follistatine, myostatine, IGF-1, interleukine-6 (IL-6), TNF-α, facteur de différenciation de croissance 15 (GDF-15), contenu en ADN mitochondrial libre du sang périphérique, fragment C-terminal de la clusterine-22 (CAF-22) et métabolomique. Ces tests nécessitent environ 15 ml de sang veineux (3 à 5 tubes de sang). Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront et enregistreront tout événement indésirable et toute situation liée à la sécurité. 6) Une fois les 24 traitements terminés et l'évaluation finale effectuée, votre participation à cette étude sera terminée, et vous retournerez ensuite à votre gestion de santé habituelle et à votre prise en charge diagnostique et thérapeutique clinique.