Étude clinique post-commercialisation de ballon de coupe à haute pression

Résumé succinct

Cette étude est conçue comme une enquête prospective, multicentrique, randomisée en 1:1. Elle prévoit d'inclure 280 patients souffrant de lésions coronaires calcifiées modérées à sévères, candidats à l'implantation de stents guidés par IVUS. Les sujets seront randomisés en un ratio de 1:1 dans le groupe expérimental (n=140) ou le groupe témoin (n=140). Le critère principal d'évaluation est la MSA mesurée par IVUS immédiatement après la procédure, dans le but de vérifier la sécurité et l'efficacité du ballon de coupe à haute pression pour optimiser les résultats de l'implantation de stents.