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Essai clinique

Photobiomodulation avec LED bleue dans la vaginose bactérienne récurrente

NCT : NCT07835815 · NOT_YET_RECRUITING

ID NCTNCT07835815
StatutNOT_YET_RECRUITING
Date de début2026-09-30
Achèvement2027-12-15
SponsorPatricia Lordelo (OTHER)
First posted
Last updated

Résumé succinct

Introduction : La vaginose bactérienne (VB) est la dysbiose vaginale la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer et est associée à des résultats gynécologiques et obstétricaux défavorables ; par conséquent, son diagnostic et un traitement approprié sont d'importance clinique significative. Les directives nationales et internationales recommandent le traitement de la vaginose bactérienne par métronidazole oral ou vaginal ou clindamycine vaginale. Cependant, environ 50 % des femmes souffrent de récidive de la maladie un an après le traitement. La persistance de la maladie résiduelle, la résistance au traitement, la réinfection et la formation de biofilm entravant l'efficacité de la thérapie antimicrobienne sont citées comme causes de récidive, bien que le mécanisme reste inconnu. Objectif : Évaluer l'efficacité de l'utilisation de diodes émettrices de lumière bleue de 401 ± 5 nm combinées avec le métronidazole pour prévenir la récidive de la vaginose bactérienne, et comparer l'exactitude diagnostique de la vaginose bactérienne en utilisant les critères d'Amsel et de Nugent. Méthodes : Un essai clinique randomisé sera mené incluant 40 femmes sexuellement actives âgées de 18 à 60 ans avec un diagnostic microscopique de vaginose bactérienne selon les critères de Nugent. Les participantes rempliront un questionnaire structuré et subiront une examination gynécologique incluant la mesure du pH vaginal, les tests d'amines et la collecte de contenu vaginal pour examen microscopique et coloration de Gram. Le diagnostic sera établi selon les critères de score de Nugent. Le groupe sera randomisé, avec 20 participantes assignées au groupe recevant un traitement par métronidazole oral et 20 participantes recevant un traitement par métronidazole oral combiné avec la thérapie par diode émettrice de lumière bleue de 401 +/- 5 nm, pendant 15 minutes en 8 séances. Les participantes seront évaluées par un gynécologue avant, 21 jours après et 3 mois après le traitement. L'analyse statistique sera effectuée avec un niveau de signification de 5 %. Résultats attendus : Il est attendu que le traitement par lumière bleue LED de 401 +/- 5 nm, combiné avec le traitement conventionnel par métronidazole, soit efficace pour réduire la récidive de la vaginose bactérienne. Conclusion : Les résultats pourraient contribuer à la planification d'études futures pour évaluer l'efficacité du traitement dans la réduction de la récidive de la vaginose, avec un potentiel impact sur la prévention des résultats gynécologiques et obstétricaux défavorables.

Source officielle

Voir sur ClinicalTrials.gov →

Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.

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