Suivi clinique post-commercialisation pour évaluer le système portable de génération et de distribution d'oxyde nitrique (INOwill N200) dans le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxique néonatale compliquée par une hypertension pulmonaire

Résumé succinct

* Titre : Essai clinique multicentrique portant sur le système portable de génération et de distribution d'oxyde nitrique (INOwill N200) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxique néonatale compliquée par une hypertension pulmonaire * Produit investigatif : Nom du dispositif : Système de génération et de distribution d'oxyde nitrique * Population d'étude : Nouveau-nés de ≥34 semaines de grossesse et d'âge postnatal <30 jours, souffrant de problèmes respiratoires associés à une hypertension pulmonaire (hypertension dans les poumons). L'objectif de cette étude clinique prospective, multicentrique, unilatérale, post-commercialisation, est d'évaluer les performances, la sécurité, l'usabilité et les aspects médico-économiques du dispositif INOwill-N200 lorsqu'il est utilisé pour administrer de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) aux nouveau-nés nécessitant une thérapie iNO dans le cadre de leur prise en charge clinique. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont : * Peut le INOwill-N200 livrer la concentration d'oxyde nitrique prescrite et maintenir les concentrations délivrées d'oxyde nitrique et de NO₂ dans les plages de performance et de sécurité spécifiées par le fabricant ? * L'oxygénation s'améliore-t-elle 60 minutes après le début de la thérapie iNO par rapport à la valeur de base, telle que déterminée par les changements de l'Indice d'oxygénation et de la pression partielle d'oxygène artérielle ? * Quels événements indésirables, événements indésirables graves, défauts de dispositif, alarmes ou interruptions se produisent pendant le traitement ? * Comment les professionnels de la santé évaluent-ils les performances et l'usabilité du dispositif ? * Quels sont le coût total par participant et le coût par jour de la thérapie iNO en utilisant l'INOwill-N200 ? Il n'y a pas de groupe de comparaison dans cette étude. La décision d'initier, d'ajuster, de diminuer, d'intervenir ou d'arrêter la thérapie iNO restera sous la responsabilité de l'équipe médicale traitante et sera basée sur la condition clinique de chaque participant. Les nouveau-nés inscrits à l'étude recevront : * Une thérapie iNO prescrite à l'aide de l'INOwill-N200 ; * Des évaluations d'oxygénation et de ventilation à la base, 60 minutes, 6 heures, 24 heures et à la fin du traitement iNO, comme spécifié dans le protocole ; * Des concentrations de NO, NO₂ et d'oxygène délivrées pendant le traitement seront surveillées ; * Des niveaux de méthémoglobine seront surveillés conformément au protocole de l'étude ; * Ils seront surveillés pour les événements indésirables, les événements indésirables graves, les défauts de dispositif, les alarmes et les interruptions de traitement ; * Ils seront suivis jusqu'à la fin de la participation à l'étude, jusqu'à 14 jours. Les professionnels de la santé utilisant l'INOwill-N200 rempliront le questionnaire d'évaluation des performances du dispositif iNO pour évaluer les performances, l'usabilité et la satisfaction globale du dispositif. L'utilisation du dispositif et la consommation de ressources sanitaires seront également collectées pour estimer le coût total du traitement iNO par participant et le coût par jour de la thérapie.