Étude pilote de fermeture par Su2ura ESD

Résumé succinct

Cette étude est une étude de faisabilité précoce, prospective, unilatérale, non aveugle, de premier essai chez l'homme, visant à évaluer la sécurité à court terme et la faisabilité technique de la fermeture des defects post-ESD gastriques à l'aide d'un système de suture endoscopique par le biais du scope de pleine épaisseur dans l'utilisation humaine initiale. Les sujets seront des patients prévus pour subir une ESD pour des lésions épithéliales gastriques au site de l'étude (Hôpital du Prince de Galles) à Hong Kong qui répondent aux critères d'éligibilité de cette étude et pour lesquels un consentement écrit informé a été obtenu. Pour les defects gastriques créés après la fin de l'ESD, la fermeture sera tentée à l'aide du dispositif d'étude, et sa sécurité, son succès technique et la maintenance précoce de la fermeture après l'opération seront évalués. La taille cible de l'échantillon de cette étude sera de 5 cas, et aucun groupe témoin ne sera établi. Aucune comparaison avec les techniques existantes de fermeture des defects ou vérification de la supériorité ne sera effectuée. Du point de vue de la protection du patient, des defects post-ESD gastriques comparativement contrôlables sont sélectionnés comme modèle d'entrée, et le signal de sécurité et le succès technique de base de ce dispositif dans son utilisation humaine initiale seront évalués descriptivement. Les spécifications du dispositif utilisées dans cette étude doivent rester fixes tout au long de la période d'étude. Pendant la période d'enregistrement du premier groupe de 5 cas, aucune modification majeure ne sera apportée au dispositif lui-même, à l'équipement accessoires, au concept procédural ou aux méthodes d'évaluation primaires. Si l'amélioration du dispositif ou la modification procédurale devient nécessaire pendant l'étude, elle sera traitée séparément de ce groupe initial après obtention d'une approbation du comité d'éthique et d'autres autorités pertinentes, le cas échéant.