Mise en œuvre au niveau des services de soins et étude de suivi clinique post-commercialisation de l'ASISU dans le cadre de la pratique clinique habituelle

Résumé succinct

C'est une étude de suivi clinique post-commercialisation, prospective, non randomisée, menée dans un seul centre, évaluant la mise en œuvre et les performances cliniques de l'ASISU pendant les accouchements vaginaux de routine. L'ASISU est un dispositif médical marqué CE, à usage unique, destiné à fournir une protection péridurale pendant la deuxième phase de l'accouchement vaginal. Environ 280 participantes nullipares subissant un accouchement vaginal éligible à ≥37 semaines de grossesse seront inscrites prospectivement après la mise en œuvre à l'échelon des services de l'ASISU. L'ASISU sera utilisé dans son usage prévu et conformément aux Instructions pour l'Utilisation. Bien que l'ASISU soit introduit prospectivement à l'échelon des services dans le cadre de l'étude, son utilisation dans un accouchement individuel reste soumise au jugement clinique et n'est pas obligatoire pour chaque participant inscrit. L'étude évaluera la mise en œuvre de l'ASISU dans les soins maternités de routine et les résultats cliniques, y compris les déchirures péridurales de grade 2. Les résultats après la mise en œuvre seront comparés descriptivement aux données historiques de soins de routine éligibles avant la mise en œuvre.