Photobiomodulation périopératoire en chirurgie plastique faciale

Résumé succinct

Cette étude teste si un nouveau programme de thérapie lumineuse peut réduire les ecchymoses après une chirurgie plastique faciale, par rapport au programme de thérapie lumineuse actuellement utilisé dans la pratique de l'investigateur. Les participants ayant une chirurgie plastique faciale électorale (comme la rhinoplastie, le lifting facial et/ou le lifting du cou, la blépharoplastie ou le lifting des sourcils) au site de l'étude peuvent participer. Tous les participants reçoivent une photobiomodulation (PBM), une thérapie lumineuse sans contact déjà utilisée dans la pratique comme partie de la soins périopératoires routine. Le dispositif d'étude, le système ELIXIR MD, délivre de la lumière bleue, jaune, rouge et infrarouge proche et est commercialisé légalement aux États-Unis sous une autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA), bien que son utilisation dans cette étude pour évaluer la réduction des ecchymoses et des gonflements postopératoires ne fasse pas partie de ses utilisations actuellement autorisées. Les participants sont assignés au hasard (1:1) à l'un des deux programmes de thérapie lumineuse : le programme actuellement utilisé dans la pratique ou un nouveau programme à multi-longueurs étudié. Les chercheurs ne savent pas à l'avance quel programme réduit davantage les ecchymoses ; c'est la principale question que cette étude est conçue pour répondre. L'étude n'est pas contrôlée par un placebo, car la photobiomodulation fait déjà partie des soins routine à ce site ; il n'y a pas de groupe de comparaison non traité. La mesure principale est la visibilité des ecchymoses faciales environ 7 jours après la chirurgie, sur la base de photographies standardisées notées par un évaluateur qui ne sait pas quel traitement le participant a reçu. L'étude examine également le gonflement facial, la douleur, la récupération rapportée par le patient et la sécurité (y compris les réactions cutanées et la guérison des plaies). Il s'agit d'une petite étude pilote de environ 40 participants à un seul site d'étude. Elle est conçue pour fournir une estimation précoce de l'efficacité du nouveau programme et pour informer une étude future, plus large. Elle n'est pas conçue ou statistiquement puissante pour prouver que l'un ou l'autre programme fonctionne.