Adaptation, Mise en œuvre et Validation d'un Système eSanté Innovant pour la Gestion Personnelle, Surveillance et Soins Médicaux à Distance Spécialisés des Patients Diabétiques dans les Municipalités de Palermo (Huila) et Suárez (Cauca).

Résumé succinct

L'étude correspond à une expérimentation clinique contrôlée, randomisée et ouverte approuvée par le Comité d'éthique de l'Universidad Antonio Nariño, avec la participation du personnel scientifique clinique et le soutien technique de l'Ingénierie. L'étude inclura des patients de plus de 18 ans souffrant de diabète de type 2 (T2DM) depuis au moins un an, sous suivi dans les centres de soins chroniques des patients à Palermo, Huila, et Suárez, Cauca. Les participants doivent avoir un HbA1c ≥7%, mesuré à l'aide du BIOHERMES HbA1c, et recevoir un traitement à l'insuline avec au moins une application quotidienne ou avoir une indication pour un traitement à l'insuline. De plus, ils doivent avoir accès à un téléphone portable avec données. Les patients souffrant, entre autres conditions, de décompensation aiguë du diabète, d'histoire récente d'infarctus du myocarde ou de syndrome coronarien aigu, de l'utilisation de glucocorticoïdes, de déficience visuelle ou de détérioration cognitive, de rétinopathie proliférative, d'amputations ou de neuropathie périphérique sévère, de grossesse ou d'allaitement, de maladie psychiatrique, de stade 4 ou 5 de la maladie rénale, ou de maladie hépatique sévère seront exclus. Les patients potentiels seront identifiés parmi ceux qui ont été actifs pendant au moins trois mois dans les programmes de maladie chronique. Après vérification des critères d'éligibilité, les objectifs de l'étude seront expliqués et un consentement informé sera demandé, y compris le droit de se retirer volontairement à tout moment. L'étude comprend une période de sélection de 15 jours et une période de traitement de 180 jours. Pendant la sélection, des données cliniques de base, un HbA1c et l'incidence d'hypoglycémie seront obtenus. Par la suite, les participants seront assignés en un rapport 1:1 aux groupes d'intervention et de contrôle en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur gérée de manière centralisée par le serveur de l'étude, assurant le secret de l'allocation sans possibilité de modification par les médecins traitants. L'étude se composera de quatre visites V1, V2, V3 et V4, correspondant respectivement aux jours 0, 15, 105 et 195. Le groupe d'intervention utilisera le système eHealth et recevra une formation selon le protocole de l'étude et le manuel utilisateur. Les données enregistrées sur la plateforme seront évaluées toutes les deux semaines par un médecin formé en soins du diabète, qui peut apporter des ajustements thérapeutiques en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie récurrente, selon les protocoles établis et les directives cliniques ACE 2024. Le système permet l'acquisition de données à partir de glucomètres, l'analyse via une interface web, et la communication médicale à distance par une application mobile. Le groupe de contrôle recevra des soins usuels et des auto-contrôles capillaires de la glycémie, avec des évaluations en personne tous les trois mois et des ajustements thérapeutiques selon les protocoles établis. Pendant les visites, la tension artérielle, le poids, l'HbA1c, les médicaments utilisés, les épisodes d'hypoglycémie, les mesures à domicile de la glycémie, les périodes sans médicament, les hospitalisations et les symptômes associés aux événements indésirables seront évalués. Les questionnaires DTSQ, Clarke, EQ-5D, PAID et DQOL seront également administrés, ainsi qu'un sondage d'usabilité pour le groupe d'intervention. Pour contrôler les changements possibles associés à l'effet d'observation, l'activité physique sera surveillée par des enregistrements quotidiens de pas et la diététique par une formation nutritionnelle et le comptage des calories à l'état de base, trois mois et six mois. Les données seront transférées sous forme anonymisée et utilisées exclusivement pour les objectifs de la recherche, sans but commercial. La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une réduction de 0,5% de l'HbA1c, avec une puissance statistique de 80%, un erreur alpha de 0,05 et une déviation standard d'un. Un total de 42 patients par bras dans chaque municipalité a été estimé et, en tenant compte d'une perte de suivi de 10%, un échantillon de 50 patients par bras dans chaque municipalité a été établi, pour un total de 200 patients.