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Essai clinique

Plaques en Titane sur Mesure Comparées aux Plaques en Polyéther Ether Cétone (PEEK) sur Mesure

NCT : NCT07850570 · NOT_YET_RECRUITING

ID NCTNCT07850570
StatutNOT_YET_RECRUITING
Date de début2026-09-24
Achèvement2028-09-24
SponsorMansoura University (OTHER)
First posted
Last updated

Résumé succinct

Les fractures de la mandibule représentent une proportion significative des traumatismes maxillo-faciaux, principalement causées par des accidents de véhicules à moteur, des violences interpersonnelles et des blessures liées aux sports 1. Pour obtenir un traitement réussi, il est nécessaire d'obtenir une réduction anatomique précise, une fixation interne stable, ainsi que la restauration de l'occlusion et de la fonction masticatoire pré-traumatiques 2. La réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) utilisant des plaques minces en titane ont longtemps servi de norme d'or pour la gestion des fractures de la mandibule en raison de leur excellente résistance mécanique, de leur excellente biocompatibilité et de leur fiabilité structurelle prouvée 3. Malgré leur adoption clinique généralisée, les plaques en titane conventionnelles présentent des inconvénients notables. Leur module d'élasticité élevé par rapport à l'os cortical humain entraîne souvent un écran de stress, ce qui peut entraver la guérison normale de l'os et causer une ostéopénie locale 4. De plus, les équipements en titane peuvent causer une sensibilité à la température, des artefacts sur les scans de tomodensitométrie (TD) et d'IRM, et peuvent nécessiter une extraction chirurgicale secondaire en raison de la palpabilité ou de l'infection 5. Pour remédier à ces limitations, le Polyéther Ether Cétone (PEEK) - un polymère thermoplastique à haute performance - est devenu un biomatériau prometteur dans la chirurgie maxillo-faciale. Le PEEK présente un module d'élasticité proche de celui de l'os naturel, réduisant ainsi l'écran de stress et promouvant une distribution de contrainte physiologique pendant la guérison de la fracture 6. De plus, le PEEK est radiolucent, non magnétique et chimiquement inerte, permettant une évaluation radiologique postopératoire sans artefact 7. Avec les progrès dans la dentisterie numérique, la conception assistée par ordinateur (CAD) et la fabrication assistée par ordinateur (FAO) ainsi que l'impression 3D, la fabrication d'implants personnalisés, spécifiques au patient, a été rendue possible. Les plaques en titane et en PEEK personnalisées éliminent le besoin de courbure manuelle intraopératoire, réduisant ainsi le temps chirurgical, améliorant l'exactitude de la contour et renforçant la stabilité mécanique sur le site de la fracture 8. Bien que les plaques en titane personnalisées fournissent une fixation rigide adaptée aux zones à fort effort, les implants en PEEK personnalisés offrent une alternative biocompatible et sans artefact. Cependant, des évaluations cliniques et biomécaniques comparatives directes entre les plaques en titane personnalisées et les plaques en PEEK personnalisées pour la fixation des fractures de la mandibule restent limitées. Par conséquent, cette étude visait à évaluer et comparer les résultats cliniques, la stabilité et l'efficacité chirurgicale des plaques en titane personnalisées par rapport aux plaques en PEEK personnalisées pour la fixation des fractures de la mandibule.

Source officielle

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Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.

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