Comparaison des résultats de la réserve de débit fractionnaire avec les stratégies d'intervention coronarienne percutanée basées sur des ballons à revêtement médicamenteux par rapport aux stents à libération médicamenteuse seuls

Résumé succinct

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si une stratégie de traitement basée sur une ballonnet recouvert de médicament (DCB) atteint une fonction des artères coronaires à 6 mois qui n'est pas pire qu'une stratégie utilisant uniquement des stents à libération de médicament (DES) de plus d'une quantité prescrite. L'étude recrute des adultes sous couverture d'intervention coronarienne percutanée (PCI) pour une nouvelle rétrécissement coronarien (lésion de novo). Les principales questions sont : 1. Est-ce que le réservoir de débit fractionnaire (FFR) à 6 mois est non inférieur après une PCI basée sur un DCB par rapport à une PCI basée uniquement sur des DES ? Le FFR est une mesure basée sur la pression utilisée pour évaluer le flux sanguin à travers une artère coronarienne. 2. La stratégie basée sur le DCB réduit-elle le nombre et la longueur totale des stents implantés ? 3. Quels événements cardiovasculaires ou problèmes médicaux, tels que la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, les procédures coronariennes répétées ou les saignements, se produisent pendant la période de suivi ? Les investigateurs assigneront aléatoirement 100 participants à l'une des deux stratégies de traitement. Dans le groupe basé sur le DCB, la lésion sera préparée avec un ballon. Un DCB sera utilisé si la préparation de la lésion produit un résultat approprié ; un DES peut être implanté si nécessaire pour obtenir un résultat sûr et adéquat. Dans le groupe basé uniquement sur les DES, la lésion sera traitée avec un DES. Les participants recevront : 1. Un traitement selon la stratégie assignée. 2. Un angiogramme coronarien de suivi et une mesure de l'FFR environ 6 mois après la procédure. Pour des raisons cliniques, cet examen peut avoir lieu jusqu'à 9 mois après la procédure. 3. Un suivi des événements cardiovasculaires jusqu'à 12 mois après l'assignation aléatoire.