FDA 批准 Teal Health 首个居家HPV 筛查检测

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个家用收集套件，允许女性通过邮寄样本到实验室来筛查人乳头瘤病毒（HPV）和宫颈癌风险——该样本在实验室中通过与诊所中使用的相同巴氏涂片测试进行分析。

由Teal Health开发的Teal Wand需凭处方购买。它使用一种海绵状拭子从阴道内部采集样本，无需使用窥阴器。

根据该公司进行的一项包括600多名参与者的研宄，使用Teal Wand采集的样本被证明与在诊所由医生采集的样本一样准确，并且更受青睐。约94%的参与者表示未来会选择自助采集，86%的参与者表示，如果可以在家进行筛查，他们更有可能按时进行宫颈癌筛查。

“作为一名母亲和女性，我明白女性很容易将自己的健康放在最后，”Teal Health的联合创始人兼首席执行官Kara Egan在一份声明中表示，“这就是为什么这次FDA批准对我们来说意义重大；这不仅仅是一个创新产品的批准，更是为女性提供了一个适合她们生活实际的选项——一种可以快速且舒适地在家完成的筛查方式。”

此次获批之前，去年BD和罗氏的HPV自采套件也获得了批准，但需要在医疗机构内进行。

Teal Wand将通过该公司的网站和远程医疗平台销售——从6月起在加州上线，随后扩大到全国——提供虚拟访问医疗提供者的途径，以便开具处方、审查实验室结果并提供家庭筛查指导。

该套件此前已获得FDA的突破性认定，适用于25至65岁且患宫颈癌风险一般的女性。

“宫颈癌在很大程度上是可以预防的，但美国的筛查率仍然落后，FDA批准这种家用Teal Wand自采设备是向前迈出的关键一步。它提供了一种基于证据的方法，在不牺牲准确性的前提下扩大筛查途径，”该公司试验的主要研究员、科罗拉多大学复杂异常增生诊所主任Christine Conageski医学博士说。

“但获得筛查途径只是解决方案的一部分。全面筛查必须与有组织、可靠的后续措施相结合。这就是为什么Teal Health不仅推进筛查技术，还通过每一步护理和后续过程为女性提供教育和支持的做法至关重要。通过这种方式，我们确保这一突破真正弥合了差距，”这位执业妇产科医生Conageski补充道。