Newel Health的血压管理平台获得欧盟 MDR 认证

Newel Health 的 Amicomed 平台由基于人工智能的预测模型提供支持，帮助为个人平台用户定制干预措施。

根据世界卫生组织（WHO）2023年的一份报告，1990年至2019年期间，欧洲地区和美洲的高血压发病率上升了41%。

在欧盟高血压日益普遍的背景下，意大利健康科技公司 Newel Health 已获得欧盟医疗器械法规（EU MDR）下的 CE 标志，使其能够支持高血压的管理。

该基于智能手机应用程序的平台与包括 Apple Health 和 Google Fit 在内的血压监测仪兼容，Newel Health 表示，该平台捕获结构化的血压数据，并将其转化为“具有临床意义”的见解，并根据真实世界的数据提供针对高血压管理的个性化反馈。

该平台的功能包括药物提醒以提高依从性，以及根据用户临床档案提供的个性化生活方式和饮食建议。这些功能由 Amicomed 的 H.Core 架构提供支持。由 Newel Health 开发的专有平台使用基于人工智能的预测模型来改善行为细分、维持参与度，并根据个人档案调整干预措施。

GlobalData 2023年的一份报告预测，到2027年，医疗保健领域的人工智能平台将达到188亿美元的估值。

Newel Health 首席执行官 Ervin Ukaj 表示：“我们设计了 Amicomed，以提供一种适合人们日常生活的数字疗法，支持他们每天管理高血压。

“MDR 认证确认了我们平台的实力以及我们监管方法的可靠性。”

Ukaj 补充说，Newel 计划通过寻求与公共和私人医疗利益相关者的进一步合作来实现“可扩展的增长”。

系统性高血压是慢性疾病负担的关键风险因素，也是心血管疾病（CVD）的已知前驱因素，包括动脉粥样硬化性心血管疾病，研究表明欧盟的高血压发病率正在上升。

欧洲委员会2019年的一项调查发现，15岁及以上的个体中有22%报告称曾被医疗专业人员诊断出高血压，而世界卫生组织2023年的一份报告估计，1990年至2019年期间，欧洲地区和美洲的高血压成年人数量从3.02亿增加到4.27亿——增长了41%。

所有在欧盟市场销售产品的医疗器械制造商都必须在2028年之前符合欧盟MDR法规的要求。该法规于2017年推出，并于2021年进入其“第一阶段”生效，旨在集中欧盟层面的能力。尽管出发点是好的，但一些观察人士认为该法规的实施是一个“灾难”，围绕其缺乏明确性以及法规的整体范围和复杂性存在担忧——这些因素对在欧洲市场上已有设备的公司来说尤其具有挑战性。