FDA 批准 Reflow Medical 的可回收膝下支架系统

Reflow Medical 获得 FDA 的开创性批准，其可回收支架系统旨在改善下肢血管阻塞的血流，且不会留下任何残留物。

该公司的 Spur 植入物带有一系列小型尖刺，这些尖刺从外周血管内部穿透钙化组织，以帮助在支架从动脉中移除后减少回缩的影响。该设备旨在帮助治疗长段病变，最多可使用四次。

在对接受膝下治疗的慢性、肢体威胁性缺血患者的临床试验取得成功后，FDA 对其用于腘动脉疾病（infrapopliteal arterial disease）的 de novo 批准随之而来。

Spur 可回收支架系统。 （Reflow Medical）

该公司表示，在经过球囊扩张后，Spur 自扩张、裸金属系统的成功放置和开通率为 99.2%。30 天后，97.0% 的患者报告没有发生重大肢体不良事件，如截肢或围手术期死亡。

“我们已准备好通过我们专门的销售团队推出我们的创新技术，确保它能及时到达医生手中，以支持患者，”Reflow Medical 的联合创始人兼首席执行官 Isa Rizk 在一份声明中表示。

今年早些时候，Reflow Medical 在德国开设了一家欧洲子公司，负责在欧洲大陆建立直销渠道和分销合作伙伴关系。该公司于 2024 年 1 月获得了 Spur 的 CE 认证。

该公司还在开发 Spur 的药物洗脱版本，该版本旨在用于心脏的冠状动脉。