南昌市福康医疗器械有限公司主动召回医用棉签

2025年5月27日，南昌市福康医疗器械有限公司向监管部门报告启动对其生产的医用棉签（注册号：赣械注准20162140132）的主动召回程序。

召回原因

根据江西省医疗器械检测中心出具的检测报告（报告编号：YQCY20250052），该公司生产的医用棉签（规格：10cm，生产批号：20241102，生产日期：2024年11月2日）在检测中发现环氧乙烷残留量不符合《YY 0331-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套》标准中2.6条款的要求。

召回信息

• 产品名称：医用棉签

• 注册号：赣械注准20162140132

• 规格型号：10cm

• 生产批号：20241102

• 生产日期：2024年11月2日

• 召回级别：三级召回

• 召回方式：主动召回

具体涉及型号、规格和批次详见《医疗器械召回事件报告表》。

企业说明

南昌市福康医疗器械有限公司表示将严格履行企业主体责任，积极配合监管部门完成召回工作，并将进一步加强质量管理体系，防止类似问题再次发生。