国家药监局宣布恢复韩士生科同种异体骨修复材料进口与使用
122025-06-12 12:49:07
国家药监局恢复韩士生科同种异体骨修复材料使用
2025年6月10日，国家药品监督管理局发布《2025年第54号公告》，决定恢复韩国韩士生科公司（HansBiomed Corp.）生产的同种异体骨修复材料的进口、经营和使用，产品英文名称为 ExFuse Bone Graft，注册证号为国械注进20193130564。
产品曾因问题被暂停使用
早在2023年5月11日，国家药监局依据远程检查结果发布2023年第64号公告，暂停了该产品在中国市场的进口与使用。主要原因系在生产与质量管理体系中发现问题。
整改完成并通过复查
韩士生科公司在被暂停后启动全面整改，并于整改完成后主动向国家药监局申请恢复该医疗器械的注册许可。监管部门随后组织开展了资料审核与现场检查，确认该公司已完成全部整改措施，并符合相关法规要求。
2025年4月11日起生产产品可正常进口
根据《医疗器械监督管理条例》和《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局正式决定，自2025年4月11日起生产的 ExFuse Bone Graft 可恢复在国内市场的进口、经营及临床使用。
对医疗机构与经营企业的提示
医疗机构和医疗器械经营企业可根据此次公告，恢复采购与使用该产品，同时确保采购渠道正规、产品批次合规。此举标志着韩士生科产品重返中国市场，为骨修复领域带来更多选择。
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