国家药监局通报多起医疗器械召回事件 涉及呼吸机、X射线机、牙科器械等产品
162025-06-12 13:05:57
Remel药敏接种培养液被主动召回
赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告称，因部分批次药敏接种培养液存在非典型深色现象，可能影响自动读取或最低抑菌浓度结果准确性，生产商Remel, Inc主动发起三级召回。该产品注册号为国械备20140220，未流入中国市场。
迈柯唯呼吸机在新生儿模式下存在使用隐患
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司通报，呼吸机在新生儿模式下搭配第三方主动式湿化器使用时，可能无法通过泄露测试。生产商Maquet Critical Care AB因此对相关型号呼吸机（注册号：2014第3543624、3543625和20193082109、20193082113）发起二级召回，未进入中国市场。
MAILLEFER牙科机用根管锉因密封不良被召回
登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司报告，部分Protaper Next牙科机用根管锉存在泡罩密封不良问题。生产商MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL发起三级召回，注册号为国械注进20152171646，产品未进口至中国。
Stryker髓内钉系统因标签与实物不符被召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，髓内钉系统T2 Nailing Systems的包装标签信息与实物不符。生产商Stryker GmbH启动三级召回，注册号为国械注进20163132780，相关产品未在中国市场销售。
美敦力O型臂X射线机因部件问题启动二级召回
美敦力（上海）管理有限公司通报，O-arm O2移动式X射线成像系统的某批次机械部件在制造过程中可能受损，可能导致使用中卡顿或噪音，影响机架结构稳定性。美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司已发起二级召回，注册号为国械注进20183060139，未流入国内市场。
关键词：医疗器械召回、Remel、迈柯唯、美敦力、史赛克、MAILLEFER、国家药监局、呼吸机、根管锉、X射线机
