从今天（2025年6月16日）起，英国药品和健康产品管理局（MHRA）对医疗器械监管框架进行了重大改革。新的售后监管（PMS）法规要求制造商积极跟踪已使用产品的安全性和性能，以更快地发现潜在的安全问题，加强患者和公众的保护。
今天的改革适用于所有在2025年6月16日之后进入英国市场的UKCA和CE标志的医疗器械。这包括体外诊断设备（如血糖监测仪和前列腺特异性抗原测试）、有源植入式医疗器械（如起搏器和助听器植入物）以及在医院、诊所和家庭中使用的技术。
这些法规确保所有制造商在产品投入使用后建立有效的监控系统，收集全面的安全数据，报告严重事件，并在问题出现时迅速采取行动。新的趋势报告要求将帮助MHRA和行业发现模式并提前干预以保护患者。
MHRA首席执行官Lawrence Tallon表示：
随着健康技术的创新加速，监管必须跟上步伐。今天的改革是确保安全标准与这一进步同步演变的关键一步。
通过加强对已使用设备的监管并为制造商设定更明确的期望，这些新法规为提前识别风险并采取措施保护患者提供了坚实框架。
这标志着我们在建立一个现代化、响应迅速的监管系统方面的一个重要里程碑——一个以患者安全为首要任务，同时支持英国生命科学和医疗技术创新的系统。
新的PMS法规为未来的改革奠定了基础，包括可能的国际认可途径，旨在支持更安全、有效的创新的获取。这是英国对支持患者安全和生命科学创新的监管框架的更广泛承诺的一部分。
制造商现在被要求收集和评估真实世界的安全性和性能数据；在15天内（之前为30天）向MHRA报告严重事件；在与用户共享之前，将有关患者安全的重要通知（现场安全通知）提交给MHRA审查；并在请求后3天内提供PMS报告或定期安全更新报告（PSUR）。对于高风险设备，英国批准机构将监控这些报告，确保这些产品受到更高水平的审查。
新的数据分析报告要求将适用于所有医疗器械，但对于改善低风险设备的监管尤其有价值。这些规则将要求制造商定期总结和评估设备的性能。
2025年1月发布了针对制造商的全面指导方针，并在收到宝贵的行业反馈后进行了更新。MHRA欢迎反馈，以确保持续的清晰度和与实际实施需求的一致性。
新PMS设备法规引入的主要变化包括：
加强真实世界数据的收集：制造商必须采取协调一致的方法收集和评估其设备在日常使用中的性能数据，提高发现安全和性能问题的能力。
扩大事件报告范围：现在报告与副作用相关的严重事件，提供更全面的设备性能图景。
缩短报告严重事件的时间：必须更快地向MHRA报告严重事件，以便更快地采取监管行动以保护患者。
趋势报告和总结报告：新的数据分析报告选项将支持制造商和监管机构提前发现趋势，而不会给制造商或监管机构带来过重负担。
更明确的风险缓解和沟通责任：制造商在评估和管理风险以及在安全问题出现时及时通知用户方面面临更强的要求。
编辑注：
有关法规关键变化的总结，请参阅Implementation of Future Regulations document。
这些新措施基于Independent Medicines and Medical Devices Safety (IMMDS) Review的建议，并响应了对更清晰、更稳健的PMS要求的强烈支持，以提高患者和公众的安全性。
MHRA的PMS实施指导明确了新要求如何适用于不同类型的设备，并为医疗器械制造商提供了有关售后监管、向MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的信息。
新的制造商在线报告环境（MORE）实施指南澄清了变化的数据要求和合规时间表，新的售后监管法规于2025年6月16日生效。
《医疗器械（售后监管要求）（修订）（大不列颠）条例》于2024年12月16日成为法律，并在六个月的实施期后于2025年6月16日生效。
2024年10月，我们宣布议会通过了一项法定文书，迈出了医疗器械监管改革的第一步，加强了患者安全。
药品和健康产品管理局（MHRA）负责监管英国的所有药品和医疗器械，确保它们有效且安全。我们所有的工作都基于稳健和基于事实的判断，以确保利益大于风险。
MHRA是卫生和社会保障部的执行机构。
