加利福尼亚州门洛帕克，2025年6月16日（GLOBE NEWSWIRE）——Inquis Medical，静脉血栓栓塞性疾病治疗领域的领先创新者，今天宣布其AVENTUS血栓切除系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，用于扩展适应症以治疗肺栓塞（PE）。
AVENTUS系统是一个下一代机械血栓切除平台，与医生密切合作开发，以解决当前技术的关键限制。
“FDA对AVENTUS系统的许可标志着公司的一个重要里程碑，”Inquis Medical联合首席执行官Vahid Saadat说。“它验证了我们团队的不懈努力以及我们与医生建立的深厚合作伙伴关系，所有这些都专注于解决血栓移除中的长期挑战。AVENTUS独特设计，以快速、有效和安全地满足治疗这种危及生命状况的医生需求。”
AVENTUS血栓切除系统结合了专有的组织感应技术，帮助操作者实时区分与导管尖端接触的组织类型，并指导精确的血栓移除。该系统此前已获得FDA许可，用于外周血管。此外，AVENTUS血栓管理系统获得FDA许可，与AVENTUS血栓切除系统一起使用，以实现自体血液回输，允许回输过滤后的抽吸血液，并支持高效、节约血液的血栓移除。这一最新的许可扩展了该平台的适应症，包括治疗肺栓塞。
“治疗肺栓塞需要速度和精确性，”Inquis Medical联合首席执行官Mojgan Saadat说。“AVENTUS平台是唯一具有集成组织感应技术的血栓切除解决方案，能够在单一、集成的方法中实现大血栓负荷的精确移除，同时简化血液回流并减少手术复杂性。在创纪录的时间内获得这一许可，证明了我们临床数据的实力、我们监管提交的质量以及Inquis团队的出色工作。我们很高兴推出这项技术，并为拯救生命的第一线医生提供最先进的解决方案。”
这一监管里程碑紧随AVENTUS关键试验的成功完成，这是第一个美国研究性器械豁免（IDE）研究，评估中等风险肺栓塞患者中的抽吸血栓切除术与过滤血液回输。该试验在广泛的临床环境中展示了卓越的安全性和性能，没有与设备相关的重大不良事件，并迅速改善了右心应变。结果在2025年心血管造影和介入学会（SCAI）科学会议上作为最新临床试验展示，并同时发表在该学会的同行评审期刊《JSCAI》上。
关于Inquis Medical
Inquis Medical是一家专注于外周血管创新的医疗器械公司。该公司正在开发下一代血栓切除技术，为医生提供更好的控制和精确性，提高手术效率，并最大限度减少失血。Inquis Medical成立于2020年，由一群拥有数十年开发、推出和支持新型医疗器械经验的资深管理团队领导，这些医疗器械解决了未满足的临床需求并带来持久影响。
