近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（“器械长三角分中心”）按照国家药监局有关工作部署，面向医疗机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、脑机接口、新型生物材料医疗器械、高端体外诊断设备等领域，组织开展了重点领域医疗器械产品征集工作。瑞凝生物自主研发的肿瘤栓塞水凝胶产品Rembolic®，凭借其技术领先性及临床应用潜力，经器械长三角分中心严格遴选及审评，成功入选 “长三角区域重点领域医疗器械产品”。
介入栓塞术是治疗富血管恶性肿瘤的核心疗法之一，但传统栓塞材料面临挑战。传统固体微球因其固定的形态与尺寸，难以深入渗透至毛细血管网及肿瘤实质，且存在非靶向栓塞的潜在风险。针对这些临床痛点，瑞凝生物开发的Rembolic®作为国内首款用于富血管恶性肿瘤治疗的原位固化聚乙二醇（PEG）栓塞水凝胶，提供了革命性的解决方案。Rembolic®能够精准、充分地填充肿瘤供血血管床，并原位固化形成凝胶，从而实现对肿瘤组织内血管的深度栓塞。更重要的是，其独特的浓度敏感性特点，能在溶液发生非预期回流时，被血液大量稀释，有效抑制凝胶形成，从而显著降低非靶向栓塞的风险，提升了手术的精准性与安全性。
对于此次入选，瑞凝生物创始人兼CEO潘震博士表示：“我们倍感荣幸Rembolic®能够获得器械长三角分中心的高度认可。这不仅是对产品创新性的肯定，更是对我们团队深耕医用水凝胶领域的巨大鼓舞。在器械长三角分中心配备‘专人辅导’老师的契机下，公司将与长三角分中心紧密对接，建立高效的研审联动机制，加强产品的全生命周期管理。我们后续将致力于加速Rembolic®的临床与注册进程，推动中国精准介入治疗领域的发展，最终惠及广大患者，满足其多元化的健康需求。”
关于瑞凝生物
瑞凝生物专注于创新型医疗器械的研发，为临床提供肿瘤放疗防护、创面修复、肿瘤栓塞和药物递送等系统性解决方案。公司将深耕医用水凝胶的研发及产业转化，致力成为国际领先的水凝胶技术平台。
