Glaukos 宣布 iStent infinite® 和其他领先 MIGS 疗法获得欧盟 MDR 认证

Glaukos Corporation（纽约证券交易所代码：GKOS）是一家专注于青光眼、角膜疾病和视网膜疾病治疗的创新疗法的眼科制药和医疗技术公司，昨天（2025年6月26日）宣布其 iStent infinite® 以及 several of its other leading micro-invasive glaucoma surgery (MIGS) technologies 获得欧盟医疗器械法规（EU MDR）认证。

Glaukos 的 iStent® 房水流出微旁路支架平台主要涉及插入微型手术设备，旨在通过恢复青光眼患者的自然房水流出通道来降低眼内压。

“我们很高兴获得这些重要的监管批准，这是我们公司首次在新的欧盟监管框架下获得批准，”Glaukos 董事长兼首席执行官 Thomas Burns 表示。“这些重要的里程碑不仅将帮助我们在欧洲维持并扩大市场份额，还将推动和加速我们在全球范围内的介入青光眼计划。我们期待在未来几个月内开始这些创新 MIGS 疗法的商业推广活动。

这些认证证实 iStent infinite 和 iStent inject W 符合 EU MDR 的严格要求——这是一个新的、稳健的框架，旨在确保在欧盟销售的医疗器械具有高质量、安全性和有效性。

Glaukos 自豪地成为 MIGS 的企业先驱和全球市场领导者，其 iStent 技术家族得到了近 400 篇同行评审出版物、20 多年的临床和商业经验以及自成立以来超过一百万台 iStent 设备植入的支持。公司认为，它提供了行业内最全面的微创、保组织的青光眼解决方案，支持其为目标提供全方位选择的目标，以适应外科医生的个体青光眼治疗算法，在疾病进展的每个阶段提供最有利的短期和长期风险效益计算，从眼内高压到难治性疾病，以及在联合白内障和独立手术中。

关于 Glaukos

Glaukos（www.Glaukos.com）是一家眼科制药和医疗技术公司，专注于开发和商业化治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的创新疗法。Glaukos 首先开发了微创青光眼手术（MIGS）作为传统青光眼治疗范式的替代方案，并于 2012 年首次商业推出其 MIGS 设备。2024 年，Glaukos 开始商业推广 iDose® TR，这是一种首创的长_duration、intracameral 程序药物，旨在在眼内持续 24/7 青光眼药物治疗。Glaukos 还销售唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的角膜交联疗法，利用专有的生物激活药物治疗圆锥角膜，这是一种罕见的角膜疾病。Glaukos 继续成功开发和推进一系列创新的无滴剂平台技术，旨在显著提升治疗标准并改善慢性眼病患者的生活质量。

关于 iStent infinite® 房水流出微旁路系统（美国）

适用范围：iStent infinite 房水流出微旁路系统型号 iS3 是一种可植入设备，旨在降低眼内压（IOP）。适用于先前药物和手术治疗无效的原发性开角型青光眼成人患者。

禁忌症：iStent infinite 禁用于未通过手术开放房角的闭角型青光眼患者，以及急性创伤性、恶性、活动性葡萄膜炎或活动性新生血管性青光眼患者，可辨别的前房（AC）角先天异常，眼后肿瘤、甲状腺眼病或 Sturge-Weber 综合征或任何其他可能导致巩膜静脉压升高的疾病。

警告： 手术前应进行前房角镜检查，以排除房角先天异常、周边前粘连（PAS）、新生血管或可能阻碍适当可视化的状况，这可能导致支架放置不当并构成危害。

MRI 信息：iStent infinite 是 MR 条件性的，即设备在规定的 MR 环境中在规定条件下使用是安全的；请参阅使用说明书（DFU）标签了解详细信息。

注意事项： 外科医生应在术后监测患者以确保适当维持眼内压（IOP）。在关键临床试验中，61 名参与者中有 3 名（4.9%）为有晶状体眼。因此，没有足够的证据来确定该设备在有晶状体眼患者与人工晶状体眼患者中的临床表现是否不同。

不良事件： 在 iStent infinite 关键试验中报告的最常见术后不良事件包括眼内压（IOP）升高 ≥10 mmHg 对比基线 IOP（8.2%）、最佳矫正视力（BSCVA）丧失 ≥2 行（11.5%）、眼部表面疾病（11.5%）、围手术期炎症（6.6%）和视野丧失 ≥2.5 dB（6.6%）。

注意：联邦法律限制此设备仅由医生出售或根据医生的指令出售。请参阅使用说明书（DFU）以获取完整的禁忌症、警告、注意事项和不良事件列表。