血管造影导管召回：库克Cook 因尖端分离移除 Beacon 尖端血管造影导管

这是一次最严重的召回类型，涉及将某些设备从使用或销售地点移除。如果继续使用该设备，可能会导致严重伤害或死亡。

受影响产品

产品名称： Cook Beacon Tip 5.0 Fr 血管造影导管

受影响设备完整列表

应采取的措施

2025 年 5 月 15 日，库克Cook 向所有受影响客户发送了一封信，建议采取以下措施：

• 立即检查库存，确定是否有受影响的产品，并隔离任何未使用的受影响产品。立即停止所有受影响产品的进一步分发和使用。

• 必须将此通知与组织内适当的人员共享，包括用户级别的人员，或与任何已转移受影响设备的组织共享。

召回原因

库克Cook 发现，受影响设备批次中提供的导管可能会出现尖端分离。这一问题通过现场投诉被发现，有用户报告称尖端分离发生在患者接触之前和期间。

如果使用受影响产品，可能会发生诸如导管碎片化和栓塞等患者伤害。与设备碎片或分离相关的医疗后果可能包括败血症、血管穿孔、血栓形成、栓塞、心律失常和死亡。

库克Cook 已报告与此问题相关的三起严重伤害，但没有死亡案例。

设备使用

Beacon 尖端导管旨在由受过训练且具有血管造影技术经验的医生在血管造影（血管成像）程序中使用。应采用标准技术放置血管通路鞘、血管造影导管和导丝。

联系信息

在美国，出现不良反应、质量问题或对召回有任何疑问的客户，请通过 FieldActionsNA@CookMedical.com 或 800-457-9120 与 Cook Medical 联系。