Johnson & Johnson MedTech（强生医疗科技）的 Varipulse PFA 获得 FDA 更新批准

Varipulse导管是Varipulse平台的关键组成部分之一。

Johnson & Johnson MedTech（纽交所代码：JNJ）今日宣布，FDA已批准对其Varipulse平台灌注流速的更新。

该公司表示，此次对其脉冲场消融（PFA）平台的更新体现了其推进PFA创新的承诺。此次更新基于真实世界的临床实践。

Johnson & Johnson MedTech的Varipulse平台利用单一设备结合PFA与Carto 3标测系统来治疗房颤。其可变环、多电极Varipulse导管采用激光切割镍钛管制成环状。该平台还包括TruPulse发生器和Carto 3三维心脏标测系统。

继2024年11月获得FDA批准后，该公司与Medtronic和Boston Scientific一同成为拥有获批PFA技术用于房颤治疗的企业。今年年初，商业推广一度受阻，该公司于1月暂时中止了美国境内所有使用Varipulse的病例。在审查了四起报告的神经血管事件后，公司一个月后恢复了销售。

目前，该公司报告称，其已在美、欧、加、日、中国香港、中国大陆、韩国、中国台湾和澳大利亚完成超过10,000例Varipulse手术，并指出该平台至今的神经血管不良事件发生率低于0.5%。

“通过从真实世界经验中学习，并与临床医生紧密合作，我们持续优化技术，以改善患者护理，”Johnson & Johnson MedTech电生理与神经血管事业部集团主席Michael Bodner表示。“此次Varipulse平台的更新体现了我们凭借有意义、数据驱动的改进引领PFA演进的持续承诺，这些改进提升了产品性能并增强了手术信心。”