MDCG发布隐形眼镜和眼镜遵守新UDI-DI要求的时间表

欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份立场文件，明确了制造商遵守高度个性化医疗器械（如隐形眼镜、眼镜框架和老花镜）主唯一器械标识符（UDI-DI）的时间线。

这份文件是由 2023 年 10 月 20 日宣布的医疗器械法规（MDR）修正案引发的。这些修正案引入了一个新类别，即主 UDI-DIs，适用于高度个性化医疗器械，如隐形眼镜、眼镜框架和老花镜。（相关文章：《欧盟委员会确定隐形眼镜 UDI 新方法的应用日期》 2023 年 10 月 20 日《监管聚焦》）

文件指出，“主 UDI-DI 技术解决方案旨在将具有特定相似性的高度个性化设备分组到一个共同标识符下，此标识符将在 Eudamed 的 UDI/器械注册模块中分配和注册。这样可以减轻制造商、分销商和 Eudamed 数据库因相似设备分配过多标识符的负担。此类设备的主 UDI-DI 技术解决方案正在由欧盟 UDI 发行机构开发。”

矫正用隐形眼镜被视为 IIa 类（短期使用）或 IIb 类（长期使用）医疗器械。眼镜框架（即眼镜）、眼镜镜片和即戴式老花镜被视为 I 类医疗器械。

文件规定了以下关键日期：

• 2025 年 5 月 26 日起，I 类器械标签上的 UDI 生效；

• 2026 年第一季度，强制在 EUDAMED 中注册 UDI；

• 隐形眼镜强制实施主 UDI-DI 日期为 2026 年 11 月 9 日；而框架和老花镜为 2028 年 9 月。2026 年 11 月 9 日之前生产的隐形眼镜不需要在标签上标注主 UDI-DI。

文件指出，“强烈建议隐形眼镜、眼镜框架、眼镜镜片和即戴式老花镜的制造商在正式实施日期之前尽早自愿分配主 UDI-DI，以便能够利用主 UDI-DI 解决方案提供的功能。”

MDCG 在 2024 年 11 月发布了关于隐形眼镜 UDI-DI 合规的指南。（相关文章：《MDCG 指南解决隐形眼镜主 UDI-DI 标签问题》 《监管聚焦》2024 年 11 月 27 日）