FDA批准首个用于阿什曼综合征（Asherman syndrome）女性的医疗器械Womed Leaf®

Womed Leaf® 可吸收粘连屏障获得FDA批准，用于缓解中度至重度宫腔粘连的成年女性患者。这标志着该设备成为美国首个获批用于该病状的医疗器械。

宫腔粘连（IUAs）是指因子宫手术后瘢痕而造成的子宫壁病理性粘连，可能导致不孕、反复流产和疼痛。Womed Leaf® 旨在减少术后宫腔粘连的再发和严重程度，由一种创新聚合物制成的柔软薄膜组成，在宫腔镜手术结束时插入，防止子宫壁接触后自然排出。

关键的PREG2随机临床研究纳入了160名患有严重或中度IUA的患者，研究发现，与不采取预防措施的手术相比，Womed Leaf® 显著降低了宫腔镜粘连分离术后宫腔粘连的严重程度，并且具有可接受的安全性。

“阿什曼综合征是一种由于子宫腔瘢痕组织而阻止数万名美国女性怀孕的疾病。当粘连被手术切除后，它们往往会因子宫壁的接触而再次形成，Womed Leaf将在愈合期间防止这种情况发生，”在新奥尔良Audubon Fertility和Ochsner Health System治疗过超过500名阿什曼患者的医生Keith Isaacson表示。“这是FDA批准的首个针对这些患者的屏障，标志着患者最终期望的结果有了显著的改善。”

“FDA对PMA进行的细致审查和检查，显然是对我们的团队所完成的严谨和世界级工作的证明，使Womed Leaf成为全球阿什曼综合征治疗的新标准，”Womed的联合创始人和首席执行官Gonzague Issenmann表示。“我们很高兴在2026年初Womed Leaf® 上市时，能够帮助美国女性对抗不孕不育的斗争。”