医疗设备中的微塑料：了解来源及潜在风险

微塑料可通过关键医疗设备（如输液管和植入物）进入人体。本文探讨了微塑料的来源、暴露途径及潜在健康风险。

微塑料似乎无处不在，从海洋底部到最高山峰，存在于我们饮用和食用的产品中，也存在于我们的身体中，包括脑组织和睾丸。最近的一项研究调查了医疗设备（包括可植入设备）中的微塑料存在情况。尽管对微塑料的存在有大量报道，但讽刺的是，它们对人类健康的潜在影响却鲜为人知。在本文中，我们将特别关注医疗设备中的微塑料及其可能的毒理学影响。

首先，让我们定义一下我们所谈论的内容。

我们所称的微塑料是指长度小于5毫米的塑料碎片，这大约是铅笔橡皮的大小。它们通常来自随着时间推移通过自然过程侵蚀的较大塑料件。

它们也可能来自聚乙烯微珠，这些微珠在制造时就已经很小，用于各种健康和美容产品的去角质剂。为了缓解与环境影响相关的担忧，它们在世界许多地方的某些应用中已被禁止。2015年，奥巴马总统签署了一项法案，禁止其在化妆品和个人护理产品中的使用，欧盟在2023年也效仿（尽管在某些情况下过渡性合规期延长至2035年）。它们在包括加拿大、英国和中国在内的许多其他国家也被禁止。

一次性设备中的微塑料

多年来已进行了数百项研究，关注微塑料的扩散。其中一项发表在《环境研究》上的研究声称发现，一次性塑料医疗设备（通常由聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）和PVC制成）在高温蒸汽消毒（HSD）后会释放出大量微塑料，而HSD通常是处理废弃物前的必要步骤，研究人员表示。

尽管研究人员承认，一次性设备（包括注射器、输液装置、血液收集系统和塑料血袋）提供了许多便利，但由于废物处理过程，它们可能成为“不可忽视的二次微塑料来源”。

由中国科学技术大学合肥分校的安旭领导的研究使用光学光热红外光谱法，确定了在HSD条件下八种典型一次性医疗设备的释放特性。科学家发现，形态变化主要与材料有关。在在线文章预览中，他们指出以下内容：

PP和PS表现出高老化现象（如凸起、凹陷、鼓包和裂纹），HSD破坏了它们的含氧官能团和碳链。

相比之下，在相同条件下，基于PVC的一次性医疗设备的化学和物理性质仅发生了微小变化。

进一步的物化特性表明，由PP制备的一次性医疗设备释放的微塑料量大于由PVC制备的一次性医疗设备。

论文引用了其他研究，这些研究探索了微塑料对蠕虫的生殖、发育和神经系统系统的潜在影响。例如，研究发现，暴露于10和100 mg/L的低密度聚乙烯（PE）和聚乳酸（PLA）会减少蠕虫的繁殖量，而PS暴露则通过缩短体长和体宽影响其发育。

然而，徐的团队强调，“医疗废物处理过程中微塑料的释放特性及其对环境和人类健康的潜在风险仍不清楚。”

一项更近期的研究使用激光直接红外分析法，评估了一次性输液管和采血针释放的微塑料。发表在《分析化学学报》上的研究发现，PA、PVC和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）主要从输液管释放，而采血针主要释放聚氨酯（PU）和PET。

根据来自中国安徽医科大学的主要研究员戚雪娇的说法，该研究的意义在于暗示微塑料可能通过输液管和采血针直接进入血液，“强调了对患者暴露风险需给予更多关注。”

其他研究，主要来自中国研究人员，试图表明通过输液产品塑料包装以及经皮冠状动脉介入治疗（PCIs）可能导致微塑料暴露增加。后一项研究指出，PCI可能是微塑料进入人体的新途径。“许多在PCI中使用的设备及其包装含有塑料材料，如导丝、导管、球囊和支架。在PCI过程中由于摩擦和碰撞，可能会产生[微塑料]并直接进入血液，”由北京首都医科大学的张明领导的研究人员写道。该研究指出，以前没有任何研究测试了PCI过程中微塑料的释放，这项研究首次显示了通过这种程序大量微塑料可能进入血液的可能性。

监管补救措施

目前尚无监管医疗器械中微塑料的法律。医疗器械行业是受监管最严格的领域之一，美国食品药品监督管理局（FDA）的设备和放射健康中心以及欧盟的医疗器械法规负责确保这两个地区设备的安全性。其他国家也有不同程度的类似的监管监督。

美国唯一监管微塑料使用的联邦立法是2015年《无微珠水域法案》。该法案禁止制造、包装和分销含有塑料微珠的冲洗式化妆品。在提及这一立法时，美国FDA补充说，该法律旨在防止微珠进入湖泊和海洋，在那里它们可能被小鱼和其他野生动物误认为食物。“……该法律并未涉及消费者安全，”该机构继续说道，“我们没有证据表明，作为化妆品中使用的塑料微珠会对人类健康构成威胁。”

更近，参议员杰夫·梅克利（D-OR）在2025年7月提出了S.2353 - 微塑料安全法案。该法案指示卫生与公众服务部长对食品和水中微塑料暴露对人类健康的影响进行研究，并向国会提交报告。该法案由参议员里克·斯科特（R-FL）共同赞助，在本文撰写时已第二次宣读，并被提交至健康、教育、劳工和养老金委员会。

欧盟通过了更严格的微塑料相关立法。欧盟委员会条例（EU）2023/2055规定在REACH法规附录XVII的第78条中，限制在某些应用中使用“合成聚合物微粒（SPM），但并未“禁止使用SPM”，如文件中所解释的那样。“禁止将SPM投放市场的禁令开始适用于不同用途，具体取决于考虑到社会经济影响而评估为必要的过渡期，”解释指南中指出。“第78条规定的限制措施根据使用SPM或含有它们的产品是否不可避免地导致SPM释放到环境中，或者是否可以防止或最小化释放而有所不同。”该法规于2023年10月生效，并在几年内分阶段实施，部分产品类别可直到2035年才需达到合规要求。

微塑料立法在全球范围内不断涌现，全球塑料法规数据库追踪了115个国家的这些举措。访问免费，但需要注册。

健康风险

尽管在科学期刊以及主流媒体上发表了无数关于人体组织和器官中微塑料存在的文章，包括大脑、睾丸、心脏、胃、淋巴结和胎盘，以及尿液、母乳、精液和胎粪（新生儿的第一次排泄物），但斯坦福医学的一篇文章指出，关于健康影响的研究才刚刚开始。“科学家估计，成年人每周摄入的微塑料相当于一张信用卡的重量，”Katia Savchuk写道。“动物和人类细胞的研究表明，微塑料暴露可能与癌症、心脏病发作、生殖问题以及许多其他危害有关。然而，很少有研究直接检验了微塑料对人类健康的影响，使我们对它们到底有多危险一无所知。”

Savchuk引用了2024年3月发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇最早研究人类健康风险的论文，该研究对接受动脉斑块清除手术的患者进行了研究。根据这项研究，“在手术后两年多，那些斑块中含有微塑料的患者比没有的患者患心脏病、中风和死亡的风险更高，”Savchuk写道。

该论文启发了一位斯坦福医学的研究人员进行初步研究，调查微塑料和纳米塑料对动物以及人体血管内皮细胞的影响。到目前为止的研究表明，这些塑料颗粒据称可以进入细胞并导致基因表达发生重大变化。“这些发现表明，这些颗粒促进程血管疾病的进展，强调了研究其影响的紧迫性，”研究人员Juyonong Brian Kim告诉Savchuk。

包装中的微塑料

针对食品包装中的微塑料和纳米塑料这一特定问题，FDA得出结论，目前尚无足够的科学证据表明这些颗粒可以迁移到食品和饮料中。此外，“尽管许多研究报道了在多种食品中检测到微塑料，包括盐、海鲜、糖、啤酒、瓶装水、蜂蜜、牛奶和茶，但目前的科学证据并未表明在食品中检测到的微塑料或纳米塑料水平会对人类健康构成威胁，”该机构写道。“此外，由于没有标准化的方法来检测、量化或表征微塑料和纳米塑料，许多科学研究使用的方法准确性、特异性存疑或有限。”

在这方面，Chris DeArmitt博士，塑料研究中心创始人以及《塑料悖论》一书的作者，已投入大量资源来调查这些说法。首先需要解决的问题是，我们是否需要担心颗粒的健康影响，答案是肯定的，他写道。

“小于10微米尤其是小于2.5微米的细颗粒可能会导致健康问题，”DeArmitt表示。他认为塑料是安全的，但人们可能会惊讶地发现其他一些颗粒有多不安全，如下面的图表所示。

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Chris DeArmitt根据J. A. Styles & J. Wilson在《职业卫生纪事》16（3），第241-250页，1973年11月发表的“聚合物和矿物粉尘的体外毒性和成纤维性比较”，以及世界卫生组织《人类致癌物评论》第100卷，2012年的IARC专著汇编。

“石英是最常见的岩石之一。当我们去海滩时，我们愉快地沐浴在阳光下，这可能会导致癌症，同时吸入石英粉尘，这也可能会导致癌症。在锯切石英台面的工厂的工人暴露于危险水平的石英，包括那些在工厂锯切石英台面的工人，”DeArmitt指出。

数学计算

DeArmitt表示，他已经阅读了500多篇关于微塑料主题的研究，“对我来说是一次痛苦的经历，但好消息是科学家们已经有了所有答案，”他写道。他引用的一个例子是广为报道的我们每周摄入相当于一张信用卡重量的塑料的说法。

世界自然基金会（WWF）基于其资助的一项研究提出了这一说法，据DeArmitt称。“其他非营利组织和媒体重复了这一说法。在考虑证据时，最好查看其他信息来源，最好是中立的来源，”他写道。

“那么最公正的科学研究对人类微塑料摄入有何说法呢？该研究的作者特别指出WWF的研究是错误的。实际上，错误非常严重：根据该研究，人类每天摄入大约184纳克，即0.000000184克。为了可视化这个量，请考虑一粒盐的重量为60000纳克。

“记住，WWF声称我们每周摄入5克塑料，这是一张信用卡的重量，而实际摄入量仅为每周0.0000013克。这意味着实际上需要数万年才能摄入相当于一张信用卡重量的塑料，”DeArmitt写道。

PlasticsToday专栏作家John Spevacek也经常质疑这些研究背后的科学。他在伊利诺伊大学（厄巴纳分校）获得化学工程博士学位，目前在北卡罗来纳州罗利市的韦克技术社区学院担任工程学助理教授。他在评论一项最近的研究时指出，该研究发现由回收材料制成的黑色塑料烹饪器具在高温下会释放出一种化学物质BDE-209。研究人员似乎数学能力欠佳。他们估计该化学物质的摄入量将达到34700纳克/天，接近环境保护局公布的42000纳克/天的可接受限度。“然而，对报告的仔细审查发现，由于简单的数学错误，初步结论是错误的。环境保护局的限度实际上是其10倍——420000纳克/天，”Spevacek写道。更糟糕的是，发现另一个数学错误，这次是在计算提取的BDE-209量的公式中。人们实际摄入的不是34700纳克/天，而是更可能的7900纳克/天。“哇，”Spevacek写道。“从最初的报告称人类暴露量为环境保护局值的83%到新值仅为限度的1.9%。”

替代材料

回到我们开始讨论的具体话题——源自医疗器械和可植入设备的微塑料，问题变为：有什么替代品？塑料在医疗技术中的日益广泛使用是基于其生物相容性、安全性和在性能和成本方面的优越性。以一次性设备为例，它们在减少医院获得性感染方面发挥了重要作用，通过防止仪器污染而实现。需求没有放缓的迹象。

根据MarketsandMarkets最近的一份报告，2024年全球一次性医疗设备市场的估值为1094.9亿美元，预计在2025年至2030年间的复合年增长率为4.9%，到2030年将达到1448.5亿美元。根据《环球邮报》对报告的总结，需求增长的原因如下。

感染预防和交叉污染控制是医疗实践的核心，自新冠疫情以来，这一重点呈指数级增长。一次性医疗设备通过最小化微生物传播风险，并消除灭菌问题，保护患者和医护人员，特别是在高风险环境中。

糖尿病、癌症和心血管疾病等慢性疾病需要持续监测、频繁干预和长期管理。一次性药物输送系统、诊断试剂盒和监测设备在确保安全、方便和准确的护理中发挥着重要作用。

不断增长的老年人口易患慢性疾病，需要更多手术和长期护理，从而增加了对即用型、无菌医疗设备的需求。

在医疗基础设施改善和可支配收入增加的地区，患者和提供者越来越倾向于选择一次性设备的安全性和便利性。

鉴于一次性医疗设备对患者和从业者不可否认的安全益处，以及全球卫生当局的结论，即目前数据不支持微塑料对人类健康构成风险的说法，很难想象在医疗领域有什么可以取代塑料，更重要的是，为什么要寻找替代品。