Neuromod 获得多项监管批准，加速 Lenire 全球上市
Neuromod Devices公司，这家开发Lenire®耳鸣治疗设备的医疗器械公司，已宣布其获得医疗设备单一审核计划（MDSAP）认证和欧盟医疗器械法规（MDR）认证。
Neuromod的MDSAP认证是在全面审核后获得的，审核验证了公司符合国际标准ISO13485以及加拿大（卫生部）、澳大利亚（治疗用品管理局，TGA）等多个监管管辖区的具体监管要求。
在获得MDSAP认证后，Neuromod已从加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局分别获得批准，可以将Lenire投放到这些地区的市场。
耳鸣，通常被称为耳鸣，是一种复杂的神经性疾病，影响全球15%的成年人口1。
“Neuromod对提供最高质量患者护理的承诺始于确保我们的质量管理体系达到一流水平，”Neuromod创始人兼首席执行官罗斯·奥尼尔博士表示。“MDSAP和MDR认证使Neuromod能够继续扩大Lenire在欧洲的可用性，同时为公司在澳大利亚、加拿大及其他地区商业化Lenire奠定基础。”
MDR规范了欧洲医疗设备的市场投放、安全性和性能，取代了欧洲之前的医疗器械指令（MDD），成为当前的监管框架。与MDD相比，MDR引入了更为严格的要求，以确保医疗设备在其整个生命周期中的安全性、质量和可靠性。Neuromod的MDR合规性展示了组织的监管和产品质量标准。这也确保了Lenire在欧洲的持续可用性，为设备的未来开发提供了坚实的监管框架，并使Neuromod能够进一步扩展Lenire在使用MDR的CE标志作为监管批准基础的市场中的可用性。
“Neuromod同时获得MDR和MDSAP认证，确保了我们的医疗合作伙伴及其患者，Lenire作为耳鸣治疗设备，达到了最高的安全性、质量和证据门槛，”Neuromod首席运营官迪亚穆德·弗拉文表示。“从MDD到MDR的过渡在欧洲引入了更为严格的医疗设备审批标准。全球许多非欧洲市场认可这些标准，这为我们让Lenire能够惠及全球更多患有耳鸣的人铺平了道路。”
Lenire是首个在大规模临床试验中显示出能够缓解耳鸣的非侵入式双模神经调节耳鸣治疗设备。2023年，Lenire创造了监管历史，成为唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）De Novo批准的双模神经调节设备。
De Novo批准是基于TENT-A3的临床试验结果，这是一种新型耳鸣治疗设备的对照临床试验。
Nature Communications Medicine 最近发表了在阿拉斯加听力和耳鸣中心的真实世界临床环境中，使用Lenire治疗的220名耳鸣患者的结果。91.5%的患者在使用Lenire治疗后报告了临床上显著的耳鸣减少2。这些结果与Lenire的大规模临床试验结果一致3,4。
References
1. Global Prevalence and Incidence of Tinnitus. A Systematic Review and Meta-analysis, JAMA (2022).
2. Mc Mahan, E., and Lim, H. Retrospective chart review demonstrating effectiveness of bimodal Neuromodulation for tinnitus treatment in a clinical setting, Commun Med (2025).
3. Brendan Conlon et al. Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study.Sci. Transl. Med.12,eabb2830(2020).DOI:10.1126/scitranslmed.abb2830
4. Conlon, B., Hamilton, C., Meade, E. et al. Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial. Sci Rep12, 10845 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-13875-x
5. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
6. US VA Benefits Report Fiscal Year 2024: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/ Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2779046/Professor_Ross_O_Neil.jpg
