国家药监局批准注册348个医疗器械产品（2025年第103号）

国家药监局批准注册348个医疗器械产品（2025年第103号）

2025年10月10日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年第103号）》。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，经审查批准，共有348个医疗器械产品获得注册，涵盖境内及进口第三类、第二类医疗器械，涉及诊断、影像、治疗、植入及辅助等多个领域。

一、境内第三类医疗器械

本次批准的境内第三类医疗器械包括多款影像设备、体外诊断试剂及植入类产品。部分代表性产品如下：

二、进口第三类医疗器械

进口产品主要涉及影像诊断、介入治疗及人工器官等领域，部分代表性产品如下：

三、境内第二类医疗器械

境内第二类产品涵盖监护设备、康复器械、体外检测系统等，部分代表性产品如下：

四、进口第二类医疗器械

进口第二类产品主要包括诊断用试剂、监测设备等，部分代表性产品如下：

五、公告说明

国家药监局强调，各注册人应严格遵守《医疗器械监督管理条例》相关要求，确保产品质量管理体系持续有效。药品监督管理部门将加强上市后监管，保障公众用械安全。

公告日期：2025年10月10日