西门子医疗前列腺癌磁共振图像辅助检测软件获批上市

前列腺癌磁共振图像辅助检测软件获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件注册申请（注册证编号：国械注准20253212197）。该产品采用人工智能深度学习技术，是一款用于前列腺磁共振图像分析的创新型医疗器械软件。

人工智能赋能前列腺癌影像诊断

该软件由安装文件组成，主要功能模块包括确认模块和设置模块（含基于深度学习的前列腺配置）。它能够对前列腺磁共振图像进行显示、处理、测量和分析，为医生提供精准的辅助检测参考。

适用于未接受治疗的40岁及以上疑似前列腺腺癌患者，通过对磁共振图像的智能识别和分析，该系统可帮助医生提高阅片质量，减少不必要的穿刺操作，从而优化临床诊疗流程。

AI在医学影像中的应用持续扩大

前列腺癌是男性常见恶性肿瘤之一，早期筛查和准确诊断对患者预后具有重要意义。AI辅助诊断系统的引入，有助于提升医生工作效率，降低误诊漏诊风险。

近年来，国家药监局积极推动人工智能医疗器械创新发展，批准多款AI医疗软件上市，涵盖脑卒中、肺结节、乳腺癌及前列腺癌等多个疾病领域，标志着中国AI医疗影像诊断技术进入实用化阶段。

上市后监管与安全保障

国家药品监督管理部门表示，将持续加强该产品上市后的质量监管，确保其在临床使用中的安全性与有效性，为临床提供更加智能、精准的影像辅助诊断工具，进一步保障患者用械安全。

产品信息：前列腺癌磁共振图像辅助检测软件 | 注册人：上海西门子医疗器械有限公司 | 注册证编号：国械注准20253212197 | 批准日期：2025年11月4日