首例临床应用达成！TYBR Health 创新生物胶原凝胶 B3 GEL 开启美国术后组织保护新篇章

近日，医疗器械创新企业TYBR Health宣布，其研发的基于胶原蛋白的组织保护系统——B3 GEL 系统已在美国完成首例临床应用。这一里程碑事件标志着该产品正式从监管审批阶段步入真实世界的临床应用，旨在为肌肉骨骼手术患者提供更卓越的愈合保障。

一、突破解剖限制：流体凝胶的独特优势

B3 GEL 系统源自细胞外基质（ECM），与传统固体物理屏障不同，它采用独特的可流动凝胶格式。这种设计使其能够轻松进入狭窄或复杂的解剖区域，并精准贴合组织表面。首例临床手术由德克萨斯州著名的手部及上肢外科专家 Hanna Tammam 博士主持完成。

与市面上现有的组织隔绝产品相比，B3 GEL 的优势在于：

• 生物力学分离：在关键的愈合窗口期内维持组织间的生物力学分离，防止组织拴系（Tethering）。

• 自然吸收：在完成保护使命后，凝胶会被人体自然重吸收，无需二次手术移除。

• 操作简便：流体形态极大地降低了外科医生在紧凑解剖结构中放置屏障的难度。

二、加速康复：解决术后粘连的“最后一步”

术后组织粘连和拴系是导致患者活动能力受限、康复时间延长的常见并发症。TYBR Health 首席商务官 Chris Wright 表示：“B3 GEL 能够保护愈合早期的关键组织，架起了手术修复与功能恢复之间的桥梁，帮助患者更快、更完全地恢复运动功能。”

该系统于 2025 年 6 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可，专门用于保护涉及韧带、肌腱及骨骼肌手术后的软组织愈合。

三、未来布局：深化上市后监测与全球推广

随着首批病例的成功完成，TYBR Health 计划进一步扩大 B3 GEL 系统在全美范围内的临床合作。公司目前正通过积极的真实世界临床监测和上市后临床研究（PMS），持续收集该系统在不同手术环境下的性能数据及患者预后证据。

行业观察：

从戈尔（Gore）并购 Conformal 加码心血管介入，到 TYBR Health 在生物材料领域的创新，2026 年初的医疗器械市场显示出强烈的“功能化修复”趋势。B3 GEL 的成功应用，预示着生物活性材料在骨科及运动医学领域将拥有广阔的应用前景。

关键词：TYBR Health、B3 GEL系统、组织保护屏障、胶原蛋白、肌肉骨骼手术、术后康复、FDA医疗器械、生物材料、组织粘连预防