FDA 认定 MolecuLightDX 创面测量技术为医疗器械开发工具（MDDT），用于评估创面护理新产品

美国匹兹堡，2026年1月29日 —— MolecuLight 今日宣布，其 MolecuLightDX® 创面测量技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）认定，正式成为医疗器械开发工具（Medical Device Development Tool，MDDT）。FDA 的 MDDT 项目旨在遴选经科学验证的工具，用于医疗器械研发与评估，帮助申办方在临床研究中生成可靠且被 FDA 接受的数据。

在获得 MDDT 资格后，MolecuLightDX 的定量创面测量功能被认可可作为一种响应性生物标志物（response biomarker）用于监管用途，用于支持治疗效果的客观评估，并可用于支持新型创面产品在 FDA 申报中的审批与许可决策。自该项目于 2017 年启动以来，FDA 仅授予 20 项工具 MDDT 资格，其中包括 MolecuLightDX®。

MolecuLightDX 是目前唯一同时获得 FDA II 类医疗器械上市许可，并被 FDA 认定为 MDDT 的创面护理设备。该设备可提供准确、非接触式、可重复的创面测量图像与数据，适用于多种创面类型的临床试验终点评估。

MolecuLight 首席执行官 Anil Amlani 表示：“FDA 认定 MolecuLightDX 为 MDDT，体现了我们临床证据的扎实基础，也反映了监管机构对我们创面测量技术准确性和可重复性的高度认可。这一资格使研究人员和申办方能够将 MolecuLightDX 作为标准化、可信赖的测量工具，用于创面愈合研究，从而加速创新并改善患者治疗结局。”

MolecuLightDX 是一款 FDA II 类认证医疗设备，采用其专有的荧光成像技术，用于实时检测和可视化创面中升高的细菌负荷（>10⁴ CFU/g）。该产品的性能已通过目前规模最大的创面影像临床验证研究加以证实，在不同创面类型、肤色及患者人群中均展现出一致、可靠的检测结果。

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