多款高端介入及影像设备获批上市，助力精准诊疗能力提升

近日，国家药品监督管理局陆续批准多款高端医疗器械产品上市，涵盖影像引导、心脏介入及微创治疗等多个领域，进一步提升我国精准诊疗与介入治疗水平。

一、CT引导穿刺手术定位系统获批上市

国家药监局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。该产品由主机和工作站组成，适用于CT引导下成人肺部及腹部穿刺手术过程中穿刺针的定位与进针控制。

该系统可辅助医生在影像引导下精准完成穿刺操作，提高穿刺成功率和安全性，有助于提升临床穿刺手术的规范化和智能化水平。

产品信息：CT引导穿刺手术定位系统｜生产企业：杭州微引科技有限公司｜批准日期：2026-01-29｜注册证号：国械注准20263010251

二、一次性使用心腔内超声成像导管获批上市

国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。该产品由一次性使用心腔内超声成像导管（含换能器）、操作手柄及连接尾线组成，可与便携式彩色超声诊断仪配合使用。

该导管适用于心脏及大血管的超声成像，在与三维心脏电生理标测系统联合使用时，还可提供导管定位信息。产品具备磁定位功能，可实现超声成像与导管定位同步，为心脏介入手术提供更丰富的术中信息支持。

产品信息：一次性使用心腔内超声成像导管｜生产企业：上海微创电生理医疗科技股份有限公司｜批准日期：2026-01-29｜注册证号：国械注准20263060230

三、射频穿刺发生器获批上市

国家药监局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器注册申请。该产品由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，可与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用。

该设备利用射频能量完成房间隔穿刺，相较传统机械穿刺方式，可减少操作阻力，提高穿刺安全性与稳定性，为心脏介入治疗提供更加安全可靠的技术手段。

产品信息：射频穿刺发生器｜生产企业：慧扬医疗科技（苏州）有限公司｜批准日期：2026-01-29｜注册证号：国械注准20263010216

国家药监局表示，将持续加强上述产品上市后的监督管理，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，保障临床使用安全。

关键词：CT引导穿刺，心腔内超声成像导管，射频穿刺发生器，介入医疗器械，国产创新医疗器械，国家药监局审批