影像科主导7月FDA人工智能医疗器械更新

美国食品药品监督管理局（FDA）在7月10日的最新更新中公布，自2024年9月28日以来，共有211款人工智能医疗器械获得监管许可。

放射软件产品约占本次更新总量的81%，其中产品代码“QIH”（用于医学影像管理和处理系统的自动放射影像处理软件）最为热门，自上次更新以来已有58款获批。

FDA仅提供了可公开的安全性与有效性摘要等“可发布信息”，大部分申请材料未被披露。

该机构表示：“清单包含的AI医疗器械，主要依据其上市授权文件摘要描述及/或设备分类中出现的AI相关术语进行识别。”

此外，今年3月，FDA、加拿大卫生部及英国药品与保健品管理局（MHRA）已共同确定了指导良好机器学习实践发展的原则。在7月10日的修订中，FDA将其公开设备清单的类别简化为最广泛的“AI”单一类别，而不再沿用此前的“AI/机器学习（ML）”分类方式。

完整的放射科细分显示，有一例De Novo授权：Clairity的Allix5，日期为2025年5月30日。该纯软件设备（FDA产品代码SEZ）利用机器学习、AI或其他图像分析算法处理图像，输出数值概率和/或风险类别以预测未来乳腺癌风险。根据FDA公开信息，该软件不用于诊断、检测或指导癌症治疗，也不用于指导影像学检查解读。

FDA 7月10日更新还包括以下类别（括号内为FDA代码）：

• 8款放疗影像处理软件（QKB）。

• 8款医学图像分析器（MYN），应用于乳腺X线摄影乳腺癌、超声乳腺病变、X线肺结节及X线龋齿检测——这些产品已于2024年从III类设备重新分类为II类特殊控制设备。

• 9款放射计算机辅助分诊与通知软件（QAS）。

• 11款医学影像管理与处理系统（LLZ），已纳入7月14日更新的第三方审评计划。

此外，该机构指出：“为提升现代AI技术使用的透明度，FDA将探索识别并标注采用基础模型的医疗器械的方法，涵盖从大型语言模型（LLM）到多模态架构的广泛AI系统。”