医疗科技中的人工智能(AI)正在蓬勃发展，整理新设备动态

人工智能已成为医疗技术行业的热词，越来越多的医疗器械开始融入这一技术。设备公司正利用AI加速成像、对CT扫描进行严重病情分诊，并识别潜在的心律不齐。

美国食品药品监督管理局（FDA）近年来收到的提交也在增加，2024年授权的235款AI设备创下该机构历史纪录。根据FDA截至2025年3月的最新数据，器械中心自1995年以来已授权超过1200款AI设备。

多数AI设备集中在放射科，但该技术在心脏病学、神经病学等其他专科中的应用也日益增多。

随着能够生成文本和图像的生成式AI，以及可用于多种目的的大规模基础模型在开发者中受到关注，监管机构也面临挑战。

经过整理FDA已授权的AI技术名单，以了解哪些公司开发的AI设备最多，以及这些产品的具体用途。

下方表格信息基于FDA提供的AI/机器学习器械名单。数据库将在新数据可用时持续更新。

已授权AI/ML设备

1995年至2025年7月10日获FDA授权、包含硬件或软件功能的设备。

方法论：

2025年7月31日，下载FDA的AI/ML医疗器械名单。FDA最后一次更新数据库是在2025年7月10日。FDA通过产品代码和器械摘要汇编了该名单。FDA表示，该名单并非详尽无遗，但旨在代表跨医学学科融入AI/ML的器械。器械定义包括硬件和软件功能。

收集每位申请人的信息，并记录了公司是否被收购。对于多次被收购的公司，列出最近的母公司或多数股权拥有者。一个例外是Siemens Healthineers，其多数股权由Siemens持有。母公司被定义为生产产品的企业，私募股权和投资公司未被列入。

还从每次申报中收集分类信息，以提供每款器械的描述。在少数情况下，分类字段为空，因为申报未包含该信息。