从健康到医疗器械：SkinVision为医疗保健领域的人工智能树立了新标杆

任何医疗器械在投入使用之前，都必须经过安全性和可靠性的认证。在欧盟，医疗器械法规（MDR）IIa类认证是医疗器械在安全性和可靠性方面的最高标准，适用于从CT扫描仪到注射器的所有医疗器械。

SkinVision是一家总部位于荷兰的全球皮肤癌检测应用，最近获得了MDR IIa类认证。与那些设备不同的是，SkinVision应用程序可以下载到您的手机上，随时随地进行自我检查。

应对欧盟最严格的医疗器械标准

MDR从根本上重塑了医疗软件的格局，但很少有AI健康应用能够达到其标准。根据2024年MedTech Europe的一项调查，许多制造商只将其产品组合中的一小部分进行转型，有时不到5%，大型设备制造商现在在欧盟首次推出产品的可能性降低了33%。一项对2000多个遗留软件条目的同行评审分析显示了MDR第11条规则的影响：此前被归类为低风险I类的设备中有53%，如今有55%被归为IIa类。因此，到2028年，大约四分之三的现有产品将需要进行成本高昂的重新分类。

SkinVision是第一个根据欧盟医疗器械指令（MDD）获得CE注册的AI驱动的医疗器械。如今，它又获得了欧盟医疗器械法规（MDR）下更高的IIa类认证。这一成就表明，医疗保健领域的人工智能能够达到安全、有效和可信度的最高标准。

为医疗级人工智能树立新标杆

“AI应用程序现在能够达到这些高标准，这具有开创性的意义，为在医疗系统中的更广泛采用铺平了道路，并展示了不仅对SkinVision，而且对未来医疗技术而言，什么是可能的，”SkinVision的首席执行官Erik de Heus说，“凭借这一认证，SkinVision不仅在提高标准，而且在为安全的、由人工智能驱动的健康工具设定标准。”

MDR IIa类是世界上最严格的医疗器械标准之一，要获得该认证，SkinVision必须明确证明其医疗目的：通过用户使用SkinVision应用程序的手机拍摄的照片检测皮肤癌风险。

对用户和医疗保健行业的影响

在英国，国家医疗服务体系（NHS）面临着皮肤癌病例不断增加的巨大压力。非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）是英国最常见的癌症，预测显示，到2025年，NMSC的诊断数量将接近每年40万例，相关成本预计将从2020年的约2.89亿至3.99亿英镑上升到2025年的约3.38亿至4.65亿英镑。

为了降低使用该服务的门槛，SkinVision与全球30多个组织建立了合作伙伴关系，并通过保险公司和雇主为超过2000万人提供服务。在英国，SkinVision与Medicash、Health Shield和BHSF等领先保险公司建立了合作伙伴关系。超过150万人通过这些保险计划免费无限次使用SkinVision。没有这些计划的个人可以直接从苹果应用商店或谷歌应用商店免费下载SkinVision，并以低至5.99英镑的价格进行评估。个人可以选择最适合自己的SkinVision计划，从单次检查到三个月或年度计划。

“这一增强的认证进一步强化了我们与SkinVision的合作价值，以提供尖端的数字健康解决方案，”Medicash的销售和市场总监Paul Gambon说，“在筛查了超过25.5万用户并检测到1374例临床验证的皮肤癌之后，我们亲眼见证了积极主动的、以技术为驱动的护理的力量。这一里程碑反映了我们致力于利用创新和先锋技术的承诺，以推动更好的健康结果，并确保我们所有客户都能获得可及的护理。”

欧盟MDR IIa类认证也在几个与欧盟医疗器械法规一致的其他市场得到认可，包括澳大利亚、新西兰和英国。这也意味着SkinVision不再只是一个“健康/健身”应用程序，而是一个具有经过验证的安全性和可靠性的认证医疗器械，与MDR I类设备不同，后者是内部审核的。

SkinVision是一款CE认证的医疗器械应用程序（欧盟MDR IIa类），它帮助人们检查皮肤上的皮肤癌迹象。通过结合先进的AI技术和皮肤科医生的专业知识，该应用程序为皮肤斑点提供快速的风险指示（低或高），帮助用户决定是否寻求医疗建议。

SkinVision成立于2012年，总部位于阿姆斯特丹，已为全球超过300万用户进行了超过六百万次皮肤检查。SkinVision的使命是将与皮肤癌相关的死亡人数减少50%，并在未来几十年内拯救25万人的生命，SkinVision赋予人们掌控自身皮肤健康的权力。