92%的人工智能（AI）医疗设备召回事件与上市公司有关

大多数人工智能医疗设备召回事件与上市公司有关，研究表明，上市公司的召回设备往往缺乏临床验证。

新研究显示，人工智能医疗设备的召回事件主要涉及由上市公司制造且缺乏临床验证的设备。

该研究发表在《JAMA Health Forum》上，研究了通过FDA 510(k)途径批准的人工智能医疗设备的召回情况。截至2024年底，该机构最终确定了新的指导方针，其中包括非约束性建议，以简化批准人工智能和机器学习医疗设备的流程，因为对这些技术的需求不断增长。

截至2025年7月10日，FDA已批准了超过1200个人工智能医疗设备。

来自约翰·霍普金斯凯里商学院、约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院和耶鲁医学院的研究人员在新研究中指出，510(k)批准流程不要求前瞻性人体测试，这意味着许多人工智能设备在临床验证有限的情况下进入市场。他们着手研究缺乏报告的临床验证和上市公司制造商身份是否与设备召回有关。

研究人员将所有FDA批准的人工智能医疗设备与2024年11月15日至11月30日的设备召回数据库中的召回条目进行了匹配。

在950个人工智能医疗设备中，60个与182次召回有关，平均每台设备召回3次。诊断或测量错误导致了109次召回，其次是功能延迟（44次召回）、物理危害（14次召回）和生化危害（13次召回）。

上市公司占人工智能医疗设备的53.2%，但占召回事件的91.8%。约77.7%的上市公司召回的设备缺乏临床验证，而私人公司为40%。

总体而言，上市公司身份与召回事件的可能性高出5.9倍。

“这些召回事件的不平衡性质应该让每一个医疗人工智能的倡导者暂停。上市公司，这个仍然较小的池塘中的大鱼，建造了略多于一半的设备，但却负责了几乎所有的召回单位，”约翰·霍普金斯凯里商学院商业教授、该研究的通讯作者Tinglong DAI在电子邮件新闻稿中表示。

此外，研究人员观察到43.4%的人工智能设备召回发生在设备批准后的第一年内，大约是所有510(k)设备召回率的两倍。这表明“510(k)流程可能忽视了人工智能技术的早期性能失败”，研究人员写道。

研究人员得出结论，要求进行前瞻性评估，以及增加上市前临床测试要求和上市后监测措施，可以帮助减少召回风险。

该研究正值人工智能工具在医疗保健中日益集成之际。然而，这些技术的召回可能会加剧对技术现有的信任问题，FDA等机构在人工智能新时代巩固这种信任方面发挥着关键作用。

Anuja Vaidya自2012年以来一直报道医疗保健行业。她目前报道虚拟医疗保健领域，包括远程医疗、远程患者监测和数字疗法。