奥林巴斯（Olympus）在患者死亡后召回针头

奥林巴斯（Olympus）上周通知客户停止使用某些批次的 ViziShot 2 FLEX 针，原因是这些针在程序中可能会出现组件脱落的情况。

在收到患者受伤和一例死亡的报告后，奥林巴斯（Olympus）启动了召回。公司尚未立即回应置评请求，也未具体说明收到多少份伤害报告。

这家医疗科技公司近年来面临质量方面的担忧，美国食品药品监督管理局在 2023 年向奥林巴斯发送了多封警告信，与内窥镜相关，并在 6 月阻止了一些设备进入美国。

ViziShot 2 FLEX 针用于一种诊断或分期肺癌的微创程序。医生使用超声波引导针头并收集组织样本。

这些针头受到低管的保护，低管为程序提供稳定性，还有一个鞘管。如果鞘管已经损坏，低管可能会连同塑料部件一起从设备中弹出。

如果组件在程序中脱落，可能需要通过支气管镜取出或手术移除，公司表示。奥林巴斯警告称，这些组件不是显影材料，无法通过 X 射线看到。

损坏可能发生在制造过程中，奥林巴斯（Olympus）称。公司补充说，它在组装过程中实施了自动检测程序，而以前这些设备是通过目视检查的。

奥林巴斯（Olympus）指示客户确保他们没有使用 5 月 12 日之前生产的设备。

9 月 5 日的 FDA 召回数据库条目显示，FDA 于周一重新发布了奥林巴斯的警报。根据数据库条目，此次召回涉及超过 103,000 个单元。

奥林巴斯（Olympus）在近期也有其他与肺活检设备相关的召回事件。今年早些时候，公司因尖端在手术中脱落的问题召回了内窥镜引导鞘套件。根据 FDA 3 月发布的召回通知，公司收到了 26 份严重伤害报告。2024 年，奥林巴斯还扩大了对支气管镜的召回。

FDA 重新发布了奥林巴斯（Olympus）的警报，凸显了这一医疗设备召回事件的重要性。此次召回的 ViziShot 2 FLEX 针涉及超过 103,000 个单元，这表明问题的潜在影响范围很广。

奥林巴斯（Olympus）在医疗设备行业一直面临着质量控制的挑战，近年来多次受到美国食品药品监督管理局的审查。2023 年，公司收到了多封 FDA 的警告信，特别是关于其内窥镜产品线，部分设备甚至被阻止进入美国市场。

对于此次召回的设备，组件脱落可能导致患者受到严重伤害，包括需要额外医疗干预的情况，如支气管镜取出或手术移除脱落的组件。由于这些组件不是显影材料，无法通过 X 射线看到，这给医生和患者带来了额外的风险。

公司表示，损坏可能发生在制造过程中，并且为了提高检测能力，在组装过程中实施了自动检测程序以替代之前的目视检查。

客户已被指示停止使用受影响的批次，这些批次的生产日期在 5 月 12 日之前。公司还加强了《使用说明书》中关于检测可能导致组件弹出的设备损坏的警告和注意事项。

在 FDA 召回数据库中，此次召回的范围被列为超过 103,000 个单元，显示出潜在的安全问题的广泛影响。

今年早些时候，奥林巴斯（Olympus）还召回了内窥镜引导鞘套件，因为尖端可能在手术中脱落，导致 26 份严重伤害报告。此外，2024 年公司扩大了对支气管镜的召回，这表明公司在质量控制方面存在持续的挑战。