03.与人类基因检测相关的试剂的二级产品类别

二级序号 二级产品类别 预期用途 管理类别

• 3001.CYP2C19基因检测试剂用于检测人体样本中的CYP2C19基因。临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导。Ⅲ

• 3002.CYP2C9基因检测试剂用于检测人体样本中的CYP2C9基因。临床上用于华法林等药物的用药指导。Ⅲ

• 3003.CYP3A5基因检测试剂用于检测人体样本中CYP3A5基因。临床上用于他克莫司等药物的用药指导。Ⅲ

• 3004.IL28B基因检测试剂用于检测人体样本中IL28B基因。临床上用于对丙型肝炎病毒感染的易感性分析及疗效预测等。Ⅲ

• 3005.UGT1A1基因检测试剂用于检测人体样本中UGT1A1基因。临床上用于伊立替康的用药指导。Ⅲ

• 3006.VKORC1基因检测试剂用于检测人体样本中VKORC1基因。临床上用于华法林的用药指导。Ⅲ

• 3007.ACE基因检测试剂用于检测人体样本中ACE基因，临床上用于高血压相关药物的用药指导。Ⅲ

• 3008.ADRB1基因检测试剂用于检测人体样本中ADRB1基因。临床上用于抗高血压相关药物的用药指导。Ⅲ

• 3009.APOE基因检测试剂用于检测人体样本中APOE基因。临床上用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病的辅助诊断。Ⅲ

• 3010.SLCO1B1基因检测试剂用于检测人体样本中SLCO1B1基因。临床上用于他汀类药物的用药指导。Ⅲ

• 3011.人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA） B位点1502基因。临床上用于卡马西平等药物的用药指导。Ⅲ

• 3012.人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA）  B位点5801基因。临床上用于痛风、高尿酸血症等患者使用别嘌醇药物的用药指导。Ⅲ

• 3013.人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂用于检测人体样本中B27（HLA-B27）基因。临床上用于强直性脊柱炎（AS）等炎症性关节病的辅助诊断。Ⅲ

• 3014.线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂用于检测人体样本中线粒体乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因。临床上用于硝酸甘油等药物代谢的用药指导以及乙醇代谢异常的分析。Ⅲ

• 3015.亚甲基四氢叶酸还原酶基因检测试剂用于检测人体样本中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因。临床上用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常的分析。Ⅲ

• 3016.Y染色体微缺失检测试剂用于检测人体样本中Y染色体微缺失情况。临床上用于对不孕不育的辅助诊断或病因分析。Ⅲ

• 3017.染色体倍性/数目异常检测试剂用于检测人体样本中染色体倍性、数目异常。临床上用于染色体异常相关疾病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征等疾病的辅助诊断。Ⅲ

• 3018.染色体微缺失检测试剂用于检测人体样本中染色体缺失异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。Ⅲ

• 3019.染色体微重复检测试剂用于检测人体样本中染色体重复异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。Ⅲ

• 3020.产前染色体异常检测试剂用于检测人体样本中13号、18号、21号、X及Y等染色体的数目。临床上用于产前辅助诊断。Ⅲ

• 3021.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂用于检测孕妇外周血血浆样本中的游离脱氧核糖核酸。临床上用于分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数目，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。Ⅲ