06、与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂的二级产品类别

二级序号 二级产品类别 预期用途 管理类别

• 6001.ALK基因重排检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的缺失、断裂等重排情况。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ

• 6002.ALK抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ

• 6003.BCR/ABL融合基因探针试剂/检测试剂用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因。临床上用于白血病的辅助诊断和用药指导。Ⅲ

• 6004.BRAF基因突变检测试剂用于检测人体样本中的BRAF基因突变。临床上用于肠癌、肺癌、黑色素瘤等的辅助诊断，以及BRAF V600E突变患者的用药指导。Ⅲ

• 6005.BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂用于检测人体样本中的BRCA1基因和BRCA2基因突变。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。Ⅲ

• 6006.EGFR基因突变探针试剂/检测试剂用于检测人体样本中的EGFR基因突变。临床上用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的用药指导。Ⅲ

• 6007.EML4-ALK基因融合检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合状态。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ

• 6008.KRAS基因检测试剂用于检测人体样本中的KRAS基因。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导，乳腺癌等的辅助诊断。Ⅲ

• 6009.NRAS基因突变检测试剂用于检测人组织样本中的NRAS基因突变。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导。Ⅲ

• 6010.PD-L1抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的PD-L1蛋白。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。Ⅲ

• 6011.PIK3CA基因突变检测试剂用于检测人体样本中的PIK3CA基因突变。临床上用于非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌的辅助诊断，以及乳腺癌的用药指导。Ⅲ

• 6012.RET基因融合检测试剂用于检测人体样本中的RET融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ

• 6013.ROS1基因融合检测试剂用于检测人体样本中的ROS1融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ

• 6014.雌激素受体抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中雌激素受体（ER）的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。Ⅲ

• 6015.人表皮生长因子受体2（HER2）基因检测试剂用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）基因。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。Ⅲ

• 6016.人表皮生长因子受体2（HER2）抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。Ⅲ

• 6017.孕激素受体抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中孕激素受体的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。Ⅲ