よくある質問
FDA 510(k)とは何ですか？
FDA 510(k)は、機器が法的に販売されている既存機器と実質的に同等であることを示す市販前申請です。これは、米国で最も一般的な医療機器のクリアランス経路です。
本サイトのデータはどこから取得していますか？
すべてのデータは公式の政府API（FDA Open API、ClinicalTrials.gov、PubMed/NCBI、SEC EDGAR）から取得しています。基礎データを変更することはなく、各ページは公式情報源へのリンクを掲載しています。
本サイトはどのくらいの頻度で更新されますか？
本サイトは自動実行により再構築されています。ソースの公開スケジュールおよび処理時間は異なるため、記録が即時に表示されない場合があります。
このサイトは医療アドバイスを提供していますか？
いいえ。本サイトは情報提供を目的としており、医療アドバイス、診断、治療、または投資助言を構成するものではありません。資格を有する専門職または元の規制情報源にご相談ください。
510(k)とPMAの違いは何ですか？
510(k)認定は、既存のpredicateと実質同等なデバイスに適用されます。PMAは高リスクClass IIIデバイスに必要であり、安全性および有効性の証明を要求します。