FDA 510(k)承認

該当なし 2026-09-27

Ultima System (UL-800);Ultimate Face Package (UL-800-Face-Set);Ultimate Shape Extension Kit 1 (UL-800-Shape-Ext-Kit-1);Ultimate Shape Extension Kit 2 (UL-800-Shape-Ext-Kit-2)

申請者 Fit-Pro KFT (Ltd.) - DBA E-Fit

K番号 K260945

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NKB 2026-09-27

Kentrospine Viktr-MIS® Pedicle screw system

申請者 Rivarp Medical Pvt., Ltd.

K番号 K252139

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JKA 2026-09-25

Profoject™ Safety Sliding Blood Collection Set

申請者 CMT Health PTE., Ltd.

K番号 K262215

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GDW 2026-09-25

easyEndo™ E-Lite Single Use Powered Endoscopic Staplers; easyEndo™ E-Lite Single Use Powered Endoscopic Staplers with Curved Tip; easyEndo™ E-Lite Single Use Cartridges

申請者 Ezisurg Medical Co., Ltd.

K番号 K254291

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DRT 2026-09-25

DistaSense(TM) (v1)

申請者 Life Detection Technologies

K番号 K254058

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QZF 2026-09-25

CapsoView (CVV); CapsoCloud (CLD)

申請者 CapsoVision, Inc.

K番号 K254230

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IYN 2026-09-25

EPIQ Inspira Series Diagnostic Ultrasound System; Affiniti Series Diagnostic Ultrasound System

申請者 Philips Ultrasound, LLC

K番号 K262548

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SBQ 2026-09-25

Tempus ECG-MR

申請者 Tempus AI, Inc.

K番号 K254297

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PNN 2026-09-25

Invisalign System

申請者 Align Technology, Inc.

K番号 K262196

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DPS 2026-09-25

S-Patch CardioAI

申請者 Wellysis Corp.

K番号 K254255

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PHZ 2026-09-25

Aevice Wheeze Detection Module

申請者 Aevice Health Pte. , Ltd.

K番号 K260140

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SHW 2026-09-25

TumorSight Risk

申請者 SimBioSys, Inc.

K番号 K260023

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