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FDA 510(k)

Invisalign System

K番号: K262196 · 2026-09-25

申請者Align Technology, Inc.
決定日2026-09-25
製品コードPNN
諮問委員会DE
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Invisalign System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Align Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25 under 510(k) number K262196. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Invisalign System?

Invisalign System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25. The listed applicant is Align Technology, Inc.. The 510(k) number is K262196.

When did Invisalign System receive FDA 510(k) clearance?

Invisalign System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25, under 510(k) number K262196.

Who is the listed applicant for Invisalign System?

The FDA 510(k) record lists Align Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Invisalign System?

The FDA product code for Invisalign System is PNN.

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公式ソース

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