FDA 510(k)承認

OHT 2026-09-25

Braun Aura 9 (6042)

申請者 Cyden Limited

K番号 K261977

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CAZ 2026-09-25

Profoject™ LOR Syringe

申請者 CMT Health PTE., Ltd.

K番号 K261372

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QIH 2026-09-25

syngo.CT Brain Quantification

申請者 Siemens Medical Solutions USA, Inc.

K番号 K260055

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JOJ 2026-09-25

3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator (1243A, 1243B, 1243RE, 1243RES)

申請者 Solventum US, LLC

K番号 K261992

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BZD 2026-09-25

Altis Full Face Mask

申請者 Respironics, Inc.

K番号 K261262

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EMA 2026-09-25

EsTemp Implant

申請者 Spident Co., Ltd.

K番号 K262983

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NPM 2026-09-25

REBOHIL (BGM-1, BGM-2, BGM-3, BGM-4, BGM-5)

申請者 Hyundai Bioland Co., Ltd.

K番号 K254210

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QOF 2026-09-25

Xpert Respiratory Panel

申請者 Cepheid

K番号 K261336

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IYN 2026-09-25

EVO X30 Diagnostic Ultrasound System; EVO X20 Diagnostic Ultrasound System; EVO X10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC10 Diagnostic Ultrasound System

申請者 Samsung Medison Co., Ltd.

K番号 K263182

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HWC 2026-09-25

Arthrex ビーミング システム

申請者 Arthrex, Inc.

K番号 K262975

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HIH 2026-09-25

UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)

申請者 Karl Storz SE & CO. KG

K番号 K254252

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PEN 2026-09-24

QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel

申請者 QIAGEN GmbH

K番号 K262168

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