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FDA 510(k)

ビスコン-F 低フィブリノーゲンコントロールプラズマ

K番号: K150144 · 2016-03-06

申請者Affinity Biologicals, Inc.
決定日2016-03-06
製品コードGGN
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

VisuCon-F Low Fibrinogen Control Plasma is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Affinity Biologicals, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-06 under 510(k) number K150144. The device is classified under product code GGN. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VisuCon-F Low Fibrinogen Control Plasma?

VisuCon-F Low Fibrinogen Control Plasma is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-06. The listed applicant is Affinity Biologicals, Inc.. The 510(k) number is K150144.

When did VisuCon-F Low Fibrinogen Control Plasma receive FDA 510(k) clearance?

VisuCon-F Low Fibrinogen Control Plasma received FDA 510(k) clearance on 2016-03-06, under 510(k) number K150144.

Who is the listed applicant for VisuCon-F Low Fibrinogen Control Plasma?

The FDA 510(k) record lists Affinity Biologicals, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VisuCon-F Low Fibrinogen Control Plasma?

The FDA product code for VisuCon-F Low Fibrinogen Control Plasma is GGN.

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公式ソース

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