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FDA 510(k)

AUDICOR CA300/CC100 アナライザーで SDB

K番号: K151433 · 2016-03-18

申請者Inovise Medical, Inc.
決定日2016-03-18
製品コードMNR
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

AUDICOR CA300/CC100 Analyzer with SDB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inovise Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K151433. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AUDICOR CA300/CC100 Analyzer with SDB?

AUDICOR CA300/CC100 Analyzer with SDB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is Inovise Medical, Inc.. The 510(k) number is K151433.

When did AUDICOR CA300/CC100 Analyzer with SDB receive FDA 510(k) clearance?

AUDICOR CA300/CC100 Analyzer with SDB received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K151433.

Who is the listed applicant for AUDICOR CA300/CC100 Analyzer with SDB?

The FDA 510(k) record lists Inovise Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AUDICOR CA300/CC100 Analyzer with SDB?

The FDA product code for AUDICOR CA300/CC100 Analyzer with SDB is MNR.

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公式ソース

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